Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky JX2105 u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž a žena musí být ve věku 18 až 75 let včetně.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 28 kg/m^2 (včetně).
3. Subjekty musí dodržovat omezení antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce.
4. Ochota zúčastnit se klinického hodnocení a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Mít v anamnéze nebo v současnosti onemocnění nebo dysfunkci, které mohou ovlivnit klinickou studii na základě zvážení zkoušejícího, včetně, ale bez omezení, centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, endokrinního systému, krevního systému a dalších nemoci;
2. s anamnézou nebo současným stavem duševní choroby;
3. Jakýkoli chirurgický stav nebo stav, který by mohl významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování hodnoceného léčiva nebo by mohl ohrozit subjekty účastnící se studie; jako je anamnéza gastrointestinální chirurgie (gastrektomie, gastrointestinální anastomóza, střevní resekce atd.), obstrukce nebo dysurie močových cest, gastroenteritida, gastrointestinální vřed, gastrointestinální krvácení atd.;
4. Užívání jakýchkoli léků do 2 týdnů před screeningem, včetně léků na předpis, volně prodejných léků a čínských bylinných léků;
5. se známou anamnézou alergie na zkoumané složky léčiva nebo podobná léčiva, anamnézou alergických onemocnění nebo alergické konstituce;
6. Mít klinický význam v laboratorním testu podle názoru zkoušejícího nebo clearance kreatininu < 80 ml/min;
7. Mít klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu (EKG) a indikátory rentgenového vyšetření hrudníku, podle názoru zkoušejícího;
8. S klinickým významem ve vitálních funkcích, s tepovou frekvencí vsedě a v klidu < 50 tepů/min nebo > 100 tepů/min; systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 140 mmHg; diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 90 mmHg, podle názoru zkoušejícího;
9. Mít jeden nebo více klinicky významných testů na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti viru lidské imunodeficience a protilátky proti treponema pallidum;
10. účastnice s pozitivními výsledky těhotenského testu;
11. Anamnéza užívání drog nebo drog během 1 roku před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči;
12. Zneužívání alkoholu do 1 roku před screeningem s průměrným týdenním příjmem alkoholu více než 14 jednotek nebo pozitivní dechovou zkouškou na alkohol;
13. s průměrným denním kouřením ≥ 5 cigaret během 3 měsíců před screeningem;
14. Bez vhodných žil pro vícenásobnou venepunkci/katetrizaci, jak bylo hodnoceno při screeningu;
15. Darování krve (včetně darování krevních složek) nebo masivní ztráta krve (≥ 200 ml) během 3 měsíců před screeningem; nebo přijímat krevní transfuzi nebo používat krevní produkty;
16. Mít anamnézu chirurgického zákroku do 3 měsíců před screeningem nebo se po operaci nezotavil nebo bude mít během studie naplánovanou operaci.