Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JX2105 hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige raske deltagere skal være mellem 18 og 75 år inklusive.
2. Body mass index (BMI) inden for området 18,5 til 28 kg/m^2 (inklusive).
3. Forsøgspersoner skal overholde præventionsrestriktioner fra at underskrive det informerede samtykke til 3 måneder efter den sidste dosis.
4. Villig til at deltage i det kliniske forsøg og give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. At have en historie eller nuværende tilstand af sygdomme eller dysfunktion, der kan påvirke det kliniske forsøg efter undersøgelsens overvejelse, herunder men ikke begrænset til centralnervesystemet, kardiovaskulært system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, endokrine system, blodsystem og andre sygdomme;
2. At have en historie eller nuværende tilstand af psykisk sygdom;
3. Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand, der i væsentlig grad kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af forsøgslægemidlet eller kan bringe de forsøgspersoner, der deltager i forsøget, i fare; såsom en historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, intestinal resektion, etc.), urinvejsobstruktion eller dysuri, gastroenteritis, mavesår, gastrointestinal blødning, etc.;
4. Brug af medicin inden for 2 uger før screening, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og kinesisk urtemedicin;
5. Med en kendt historie med allergi over for lægemiddelingredienser eller lignende lægemidler, historie med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution;
6. Har klinisk betydning i laboratorietest efter investigators mening, eller kreatininclearance < 80 ml/min;
7. At have klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet og indikatorer for røntgenundersøgelse af thorax, efter investigatorens mening;
8. Har klinisk betydning for vitale tegn, med siddende hvilepuls < 50 slag/min eller > 100 slag/min; systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 140 mmHg; diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 90 mmHg, efter undersøgelseslederens mening;
9. At have en eller flere klinisk signifikante tests for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, humant immundefekt virus antistof og treponema pallidum antistof;
10. Kvindelig deltager med positive graviditetstestresultater;
11. Anamnese med stof- eller stofmisbrug inden for 1 år før screening eller positiv urinmedicinsk screening;
12. Alkoholmisbrug inden for 1 år før screening, med et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på mere end 14 enheder eller positiv alkoholudåndingstest;
13. Med gennemsnitlig daglig rygning ≥ 5 cigaretter inden for 3 måneder før screening;
14. Uden egnede vener til multipel venepunktur/kateterisering som vurderet ved screening;
15. Bloddonation (inklusive blodkomponentdonation) eller massivt blodtab (≥ 200 ml) inden for 3 måneder før screening; eller modtage blodtransfusion eller bruge blodprodukter;
16. At have en operationshistorie inden for 3 måneder før screening, eller ikke er kommet sig efter operationen, eller vil have en planlagt operation under undersøgelsen.