건강한 중국 피험자를 대상으로 JX2105의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 및 여성 참가자는 반드시 18~75세여야 합니다.
2. 체질량지수(BMI)는 18.5~28kg/m^2(포함) 범위 내입니다.
3. 피험자는 사전 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 피임 제한 사항을 준수해야 합니다.
4. 임상 시험에 참여하고 서명된 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 임상 시험에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 기능 장애의 병력 또는 현재 상태를 가지고 있으며, 여기에는 중추 신경계, 심혈관계, 호흡기계, 소화계, 비뇨기계, 내분비계, 혈액계 및 기타 기관이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 질병;
2. 정신 질환의 병력이나 현재 상태가 있는 경우
3. 임상시험용 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 심각한 영향을 미칠 수 있거나 시험에 참여하는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 수술 상태 또는 상태 위장 수술(위절제술, 위장 문합, 장 절제술 등), 요로 폐쇄 또는 배뇨 장애, 위장염, 위장 궤양, 위장 출혈 등의 병력;
4. 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 등 모든 약물을 사용한 경우
5. 임상시험용 의약품 성분 또는 유사 약물에 대한 알레르기 병력, 알레르기 질환 병력 또는 알레르기 체질이 있는 것으로 알려진 경우
6. 연구자의 의견으로 실험실 테스트에서 임상적 중요성이 있거나 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min;
7. 조사관의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 및 흉부 X선 검사 지표가 있는 경우,
8. 앉은 자세에서 맥박수 < 50회/분 또는 > 100회/분으로 활력징후에 임상적 중요성이 있는 경우 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 140mmHg; 조사자의 의견으로는 확장기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg;
9. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 및 트레포네마 팔리듐 항체에 대해 임상적으로 유의미한 검사를 하나 이상 보유해야 합니다.
10. 임신 테스트 결과가 긍정적인 여성 참가자
11. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 스크리닝 양성인 경우
12. 스크리닝 전 1년 이내의 알코올 남용, 주당 평균 알코올 섭취량이 14단위 이상이거나 알코올 호흡 검사에서 양성인 경우,
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 평균 일일 흡연량이 5개비 이상인 경우;
14. 선별검사에서 평가한 바와 같이 다발성 정맥 천자/카테터 삽입에 적합한 정맥이 없음;
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈(혈액성분 기증 포함) 또는 대량 출혈(≥200mL)이 있는 경우 또는 수혈을 받거나 혈액제제를 사용하는 경우;
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술 이력이 있거나, 수술에서 회복되지 않았거나, 연구 중에 예정된 수술을 받을 예정인 경우.