Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu JX2105 u zdrowych Chińczyków

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć od 18 do 75 lat włącznie.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 28 kg/m^2 (włącznie).
3. Uczestnicy muszą przestrzegać ograniczeń antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
4. Chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym i przedstawienie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Posiadanie w przeszłości lub obecnie stanu chorób lub dysfunkcji, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne według uznania badacza, w tym między innymi ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu trawiennego, układu moczowego, układu hormonalnego, układu krwionośnego i innych choroby;
2. Posiadanie w przeszłości lub obecnie choroby psychicznej;
3. Każdy stan chirurgiczny lub stan, który może znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku lub który mógłby zagrozić uczestnikom badania; takie jak przebyta operacja przewodu pokarmowego (wycięcie żołądka, zespolenie przewodu pokarmowego, resekcja jelita itp.), niedrożność dróg moczowych lub bolesne oddawanie moczu, zapalenie żołądka i jelit, wrzód przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.;
4. Zażywanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty i chińskich leków ziołowych;
5. Ze znaną historią alergii na badane składniki leku lub podobne leki, historią chorób alergicznych lub alergią;
6. Mające w opinii Badacza znaczenie kliniczne w badaniu laboratoryjnym lub klirens kreatyniny < 80 mL/min;
7. Posiadanie istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) i wskaźnikach badania RTG klatki piersiowej, w opinii Badacza;
8. Ma znaczenie kliniczne w zakresie parametrów życiowych, przy tętnie spoczynkowym < 50 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min; skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg, w opinii Badacza;
9. Posiadanie jednego lub większej liczby klinicznie istotnych testów na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności i przeciwciała krętka bladego;
10. Uczestniczka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;
11. Historia nadużywania narkotyków lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
12. Nadużywanie alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, przy średnim tygodniowym spożyciu alkoholu większym niż 14 jednostek lub dodatnim wyniku testu oddechowego na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
13. Przy średnim codziennym paleniu ≥ 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
14. Brak żył odpowiednich do wielokrotnych wkłuć/cewnikowania, jak oceniono podczas badań przesiewowych;
15. oddanie krwi (w tym oddanie składników krwi) lub znaczna utrata krwi (≥ 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub otrzymać transfuzję krwi lub używać produktów krwiopochodnych;
16. Osoby, które przeszły operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie powróciły do ​​zdrowia po operacji lub będą miały zaplanowaną operację w trakcie badania.