一项随机、双盲、安慰剂对照 1 期研究,旨在评估 JX2105 在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
2024年7月31日 更新者:Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 JX2105 在健康中国受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照 1 期研究该研究的目的是评估单剂量或多剂量给药后的安全性、耐受性以及单剂量和多剂量 JX2105 在健康研究参与者中的药代动力学 (PK)。
该研究的目的是评估单剂量或多剂量给药后的安全性、耐受性,以及单剂量和多剂量JX2105在健康研究参与者中的药代动力学(PK)。
研究概览
详细说明
总体设计:
本研究分为3部分: 第1部分:单剂量递增研究(SAD);第2部分:多剂量递增研究(MAD);第 3 部分:食物影响研究 (FE)。 第 1 部分包括 7 个组;第2部分包括2~3组;第3部分食物效应研究将以1个剂量强度进行,以评估食物摄入对JX2105及其代谢物的药代动力学/药效学的影响。 第2部分和第3部分的剂量将根据第1部分的PK参数进行设计。第1部分的最大推荐人体剂量为10 mg,最大剂量为180 mg。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男性和女性健康参与者必须年龄在 18 至 75 岁之间。
- 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 28 kg/m^2(含)范围内。
- 从签署知情同意书到最后一次给药后 3 个月内,受试者必须遵守避孕限制。
- 愿意参加临床试验并签署知情同意书。
排除标准:
- 有研究者认为可能影响临床试验的疾病或功能障碍的病史或现况,包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病;
- 有精神疾病史或目前状况;
- 任何手术条件或可能显着影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄或可能危及参与试验的受试者的条件;如胃肠手术史(胃切除、胃肠吻合、肠切除等)、尿路梗阻或排尿困难、胃肠炎、胃肠溃疡、消化道出血等;
- 筛查前2周内使用过任何药物,包括处方药、非处方药和中草药;
- 已知对在研药物成分或类似药物过敏史、过敏性疾病史或过敏体质;
- 研究者认为实验室检查具有临床意义,或肌酐清除率< 80 mL/min;
- 研究者认为有临床显着的心电图(ECG)异常和胸部X线检查指标;
- 生命体征具有临床意义,坐位静息脉搏<50次/分或>100次/分;收缩压<90mmHg或>140mmHg;研究者认为舒张压 < 50 mmHg 或 > 90 mmHg;
- 进行乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体一项或多项具有临床意义的检测;
- 怀孕测试结果呈阳性的女性参与者;
- 筛查前1年内有吸毒史或吸毒史,或尿液药物筛查呈阳性;
- 筛选前1年内酗酒,平均每周饮酒量超过14单位或酒精呼气测试呈阳性;
- 筛查前3个月内平均每日吸烟≥5支;
- 筛选时评估没有适合多静脉穿刺/导管插入的静脉;
- 筛查前3个月内曾献血(包括献血)或大量失血(≥200mL);或接受输血或使用血液制品;
- 筛选前 3 个月内有手术史,或尚未从手术中恢复,或在研究期间将进行预定手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
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口服胶囊
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有源比较器:JX2105
JX2105 10mg;JX2105 30mg;JX2105 90mg;JX2105 180mg
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口服胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEAE/SAE
大体时间:第 1 天到第 10 天
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TEAE/SAE 的数量、频率和发生率;药物相关 TEAE/SAE 的数量、频率和发生率;
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第 1 天到第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰浓度
大体时间:第 1 天到第 10 天
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给药后检测到的JX2105和代谢物的峰浓度(Cmax);从0h到最后一次样本采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-last),可以准确测定JX2105及其代谢物的浓度;
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第 1 天到第 10 天
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AUC0-∞
大体时间:第 1 天到第 10 天
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JX2105及其代谢物从0到无穷大的药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)
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第 1 天到第 10 天
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最高温度
大体时间:第 1 天到第 10 天
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JX2105及其代谢物的达峰时间
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第 1 天到第 10 天
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t1/2z
大体时间:第 1 天到第 10 天
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末期消除半衰期
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第 1 天到第 10 天
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λz
大体时间:第 1 天到第 10 天
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终相消除速率常数
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第 1 天到第 10 天
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Vz/F
大体时间:第 1 天到第 10 天
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表观分布容积
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第 1 天到第 10 天
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氯/氟
大体时间:第 1 天到第 10 天
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表观间隙
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第 1 天到第 10 天
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MRT0-最后、 MRT0-∞
大体时间:第 1 天到第 10 天
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平均停留时间
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第 1 天到第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (估计的)
2024年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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