En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til JX2105 hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige friske deltakere må være 18 til 75 år inkludert.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 28 kg/m^2 (inklusive).
3. Pasienter må overholde prevensjonsrestriksjoner fra å signere det informerte samtykket til 3 måneder etter siste dose.
4. Villig til å delta i den kliniske utprøvingen og gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Å ha en historie eller nåværende tilstand med sykdommer eller dysfunksjon som kan påvirke den kliniske utprøvingen etter vurdering fra utrederen, inkludert men ikke begrenset til sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, urinsystemet, endokrine systemet, blodsystemet og annet sykdommer;
2. Å ha en historie eller nåværende tilstand med psykisk sykdom;
3. Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av undersøkelsesstoffet eller kan sette forsøkspersonene som deltar i forsøket i fare; slik som en historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, intestinal reseksjon, etc.), urinveisobstruksjon eller dysuri, gastroenteritt, magesår, gastrointestinal blødning, etc.;
4. Bruk av legemidler innen 2 uker før screening, inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler og kinesiske urtemedisiner;
5. Med en kjent historie med allergi mot undersøkelseslegemiddelingredienser eller lignende legemidler, historie med allergiske sykdommer eller allergisk konstitusjon;
6. Har klinisk betydning i laboratorietest etter etterforskerens mening, eller kreatininclearance < 80 ml/min;
7. Å ha klinisk signifikant abnormitet med elektrokardiogram (EKG) og indikatorer for røntgenundersøkelse av thorax, etter etterforskerens oppfatning;
8. Har klinisk betydning for vitale tegn, med sitte-hvilepuls < 50 slag/min eller > 100 slag/min; systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 140 mmHg; diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 90 mmHg, etter etterforskerens oppfatning;
9. Å ha en eller flere klinisk signifikante tester for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, antistoff mot humant immunsviktvirus og antistoff mot treponema pallidum;
10. Kvinnelig deltaker med positive graviditetstestresultater;
11. Anamnese med narkotika- eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening, eller positiv urin narkotikascreening;
12. Alkoholmisbruk innen 1 år før screening, med et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak på mer enn 14 enheter eller positiv alkoholpusteprøve;
13. Med gjennomsnittlig daglig røyking ≥ 5 sigaretter innen 3 måneder før screening;
14. Uten egnede vener for multippel venepunktur/kateterisering som vurdert ved screening;
15. Har bloddonasjon (inkludert blodkomponentdonasjon) eller massivt blodtap (≥ 200 ml) innen 3 måneder før screening; eller motta blodoverføring eller bruke blodprodukter;
16. Å ha en historie med operasjon innen 3 måneder før screening, eller ikke har kommet seg etter operasjonen, eller vil ha en planlagt operasjon under studien.