Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JX2105 bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke gezonde deelnemers moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
2. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 28 kg/m^2 (inclusief).
3. Proefpersonen moeten zich houden aan anticonceptiebeperkingen vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na de laatste dosis.
4. Bereid om deel te nemen aan de klinische proef en ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis of huidige aandoening hebben van ziekten of disfunctie die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de klinische proef, inclusief maar niet beperkt tot het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, het endocriene systeem, het bloedsysteem en andere ziekten;
2. Een voorgeschiedenis of huidige toestand van psychische aandoeningen hebben;
3. Elke chirurgische aandoening of aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden of die de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen in gevaar zou kunnen brengen; zoals een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, gastro-intestinale anastomose, darmresectie, enz.), obstructie of dysurie van de urinewegen, gastro-enteritis, maag-darmzweren, gastro-intestinale bloedingen, enz.;
4. Gebruik van medicijnen binnen 2 weken vóór de screening, inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen en Chinese kruidengeneesmiddelen;
5. Met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor experimentele medicijningrediënten of soortgelijke medicijnen, een voorgeschiedenis van allergische ziekten of een allergische constitutie;
6. met klinische betekenis in laboratoriumtests naar de mening van de onderzoeker, of creatinineklaring < 80 ml/min;
7. Het hebben van klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) en indicatoren voor röntgenonderzoek van de thorax, naar de mening van de onderzoeker;
8. met klinische betekenis voor de vitale functies, met een polsslag in rust < 50 slagen/min of > 100 slagen/min; systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 140 mmHg; diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 90 mmHg, naar het oordeel van de onderzoeker;
9. Het hebben van een of meer klinisch significante tests voor het hepatitis B-oppervlakteantigeen, het hepatitis C-antilichaam, het humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam en het treponema pallidum-antilichaam;
10. Vrouwelijke deelnemer met positieve zwangerschapstestresultaten;
11. Voorgeschiedenis van drugs- of drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór screening, of positieve screening op geneesmiddelen in de urine;
12. Alcoholmisbruik binnen 1 jaar vóór screening, bij een gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 14 eenheden of positieve alcoholademtest;
13. Bij gemiddeld dagelijks roken ≥ 5 sigaretten binnen 3 maanden vóór screening;
14. Zonder geschikte aders voor meervoudige venapunctie/katheterisatie, zoals beoordeeld tijdens de screening;
15. Bloeddonatie (inclusief donatie van bloedbestanddelen) of groot bloedverlies (≥ 200 ml) binnen 3 maanden vóór de screening; of een bloedtransfusie krijgen of bloedproducten gebruiken;
16. Een voorgeschiedenis van een operatie heeft binnen 3 maanden vóór de screening, of niet hersteld is van een operatie, of een geplande operatie zal ondergaan tijdens het onderzoek.