Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики JX2105 у здоровых китайцев.

Критерии включения:

1. Здоровый участник мужского и женского пола должен быть в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 28 кг/м^2 (включительно).
3. Субъекты должны соблюдать ограничения по контрацепции с момента подписания информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы.
4. Готов участвовать в клиническом исследовании и предоставить подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе или настоящем состоянии заболеваний или дисфункций, которые могут повлиять на клиническое исследование на рассмотрение исследователя, включая, помимо прочего, центральную нервную систему, сердечно-сосудистую систему, дыхательную систему, пищеварительную систему, мочевыделительную систему, эндокринную систему, систему крови и другие болезни;
2. Наличие в анамнезе или настоящем состоянии психического заболевания;
3. Любое хирургическое состояние или состояние, которое может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата или может поставить под угрозу субъектов, участвующих в исследовании; такие как желудочно-кишечная хирургия в анамнезе (гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз, резекция кишечника и т. д.), обструкция мочевыводящих путей или дизурия, гастроэнтерит, желудочно-кишечная язва, желудочно-кишечное кровотечение и т. д.;
4. Использование любых лекарств в течение 2 недель до скрининга, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты и китайские растительные лекарственные средства;
5. При наличии в анамнезе аллергии на ингредиенты исследуемого препарата или аналогичных препаратов, аллергических заболеваний или аллергической конституции в анамнезе;
6. По мнению исследователя, имеющее клиническое значение при лабораторных исследованиях или клиренс креатинина < 80 мл/мин;
7. Имеющие, по мнению исследователя, клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) и показателях рентгенологического исследования грудной клетки;
8. Имеющий клиническое значение для жизненно важных функций, с частотой пульса в состоянии покоя < 50 уд./мин или > 100 уд./мин; систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст., по мнению исследователя;
9. Проведение одного или нескольких клинически значимых тестов на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к вирусу иммунодефицита человека и антитела к бледной трепонеме;
10. Участница женского пола с положительными результатами теста на беременность;
11. Употребление наркотиков или злоупотребление ими в анамнезе в течение 1 года до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики;
12. Злоупотребление алкоголем в течение 1 года до скрининга, при среднем еженедельном употреблении алкоголя более 14 единиц или положительном результате алкотеста;
13. При среднесуточном курении ≥ 5 сигарет в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Отсутствие подходящих вен для множественной венопункции/катетеризации по данным скрининга;
15. Сдача крови (в том числе донорство компонентов крови) или массивная кровопотеря (≥ 200 мл) в течение 3 месяцев до скрининга; или получать переливание крови или использовать продукты крови;
16. Имеющий в анамнезе хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга, или не восстановившийся после операции, или во время исследования ему будет назначена плановая операция.