Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de JX2105 en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes sanos, masculinos y femeninos, deben tener entre 18 y 75 años inclusive.
2. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 28 kg/m^2 (inclusive).
3. Los sujetos deben cumplir con las restricciones anticonceptivas desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis.
4. Dispuesto a participar en el ensayo clínico y proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes o condición actual de enfermedades o disfunciones que puedan afectar el ensayo clínico a consideración del investigador, incluidos, entre otros, el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el sistema respiratorio, el sistema digestivo, el sistema urinario, el sistema endocrino, el sistema sanguíneo y otros. enfermedades;
2. Tener antecedentes o condición actual de enfermedad mental;
3. Cualquier condición quirúrgica o condición que podría afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco en investigación o podría poner en peligro a los sujetos que participan en el ensayo; tales como antecedentes de cirugía gastrointestinal (gastrectomía, anastomosis gastrointestinal, resección intestinal, etc.), obstrucción o disuria del tracto urinario, gastroenteritis, úlcera gastrointestinal, sangrado gastrointestinal, etc.;
4. Uso de cualquier medicamento dentro de las 2 semanas previas a la evaluación, incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y hierbas medicinales chinas;
5. Con antecedentes conocidos de alergia a ingredientes de medicamentos en investigación o medicamentos similares, antecedentes de enfermedades alérgicas o constitución alérgica;
6. Tener importancia clínica en pruebas de laboratorio a juicio del Investigador, o aclaramiento de creatinina <80 ml/min;
7. Tener anomalías clínicas significativas en el electrocardiograma (ECG) y en los indicadores del examen de rayos X de tórax, en opinión del Investigador;
8. Tener importancia clínica en los signos vitales, con frecuencia del pulso en reposo < 50 latidos/min o > 100 latidos/min; presión arterial sistólica <90 mmHg o >140 mmHg; presión arterial diastólica <50 mmHg o> 90 mmHg, en opinión del Investigador;
9. Tener una o más pruebas clínicamente significativas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C, el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana y el anticuerpo del treponema pallidum;
10. Participante femenina con resultados positivos en la prueba de embarazo;
11. Historial de drogas o abuso de drogas dentro del año anterior a la prueba de detección, o prueba de detección de drogas en orina positiva;
12. Abuso de alcohol dentro del año anterior a la evaluación, con una ingesta semanal promedio de alcohol de más de 14 unidades o prueba de alcoholemia positiva;
13. Con un consumo diario promedio de ≥ 5 cigarrillos en los 3 meses anteriores a la evaluación;
14. Sin venas adecuadas para venopunción/cateterismo múltiple según lo evaluado en la selección;
15. Haber donado sangre (incluida la donación de componentes sanguíneos) o haber perdido sangre masiva (≥ 200 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; o recibir transfusión de sangre o utilizar productos sanguíneos;
16. Tener antecedentes de cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o no haberse recuperado de la cirugía, o tendrá una cirugía programada durante el estudio.