心拍数の変動と炎症性腸疾患
心拍数変動バイオフィードバックにより行動介入が強化され、炎症性腸疾患（IBD）の若者の心理機能と疾患機能を改善
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、炎症性腸疾患 (IBD) と診断された若者の自律神経機能不全を対象とする、心拍変動バイオフィードバックを組み込んだ仮想的に提供されるグループベースの対処スキル治療プログラムの有効性をテストすることです。
患者は、アトランタのチルドレンズ ヘルスケアの IBD クリニックを通じて募集された 13 ～ 18 歳の若者です。 登録には、少なくとも 1 人の親を持つ最大 128 人の子供が含まれます。 この研究は 7 か月間続き、それぞれ約 1 時間続く 4 回の直接の研究訪問と、それぞれ約 45 分間続く 6 回の仮想治療セッションが行われます。
研究手順には、調査、カルテ/記録のレビュー、採血、および精神生理学的機能の非侵襲的評価が含まれます。 便サンプルは収集され、保管されます。 インフォームドコンセントと同意は、対面で取得するか、リモートで署名されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bonney Reed, PhD
- 電話番号：404-727-8312
- メール：ebreed@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta
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コンタクト：
- Bonney Reed, PhD
- メール：ebreed@emory.edu
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主任研究者：
- Bonney Reed, PhD
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Center for Advanced Pediatrics
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コンタクト：
- Bonney Reed, PhD
- メール：ebreed@emory.edu
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主任研究者：
- Bonney Reed, PhD
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Atlanta Metropolitan Area
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コンタクト：
- Bonney Reed, PhD
- メール：ebreed@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(a) 生検により IBD と診断されてから少なくとも 4 か月が経過していること、(b) 年齢が 13 歳から 18 歳までであること、(c) 英語を話せること、(d) アンケートに回答して参加する意思のある少なくとも 1 人の親/保護者と一緒に登録していること、(e) PHQ-4 を使用した陽性のうつ病または不安のスクリーニング、(f) 仮想介入に参加するための家庭用インターネットへのアクセス、(g) 若者と親は、無作為化、介入への参加を含む研究参加条件に同意する。 (h) 青少年は、通常の日常活動（学校に通う、課外活動など）を行うことが医学的に承認されている。
除外基準:
(a) フルタイムの特別教育を必要とする、または治療に応じる能力を損なう発達障害の以前の診断、(b) 他の慢性疾患（例、糖尿病、てんかんなど）の診断、(c) 異常の診断甲状腺機能、(d) β遮断薬、中枢交感神経遮断薬、抗うつ薬など、自律神経系心血管への影響が知られている薬物による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフィードバック強化治療
このグループの参加者は、認知行動に基づいた対処スキルを強化したバイオフィードバック治療に参加します。
治療は、エモリーズームを介してオンラインで行われる6回の訪問グループ介入で構成されます。
グループには 5 ～ 8 人の患者が含まれます。
グループは約 6 週間にわたって毎週集まります。
患者はまた、自分の病気の症状を評価し、臨床的な病気の活動性の尺度がカルテレビューを通じて収集されます。
臨床評価は、治療開始前 1 週間以内のベースライン (T1)、治療終了時またはベースラインの 6 週間後 (T2)、ベースラインから 14 週間後に治療後 2 か月の追跡調査 (T3) および 26 週間後に行われます。ベースライン後 (T4)。
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4 つの評価ポイントすべて (T1 ～ T4) で、モバイル MindWare システムの ECG モジュールを使用して HRV が 500 Hz のサンプリング レートで測定され、皮膚コンダクタンス応答 (SCR) が 10 Hz のサンプリング レートで収集されます。 eSense for iPad を使用します。 SCR と HRV を評価するための電極が、約 10 分間患者に装着されます。 最初に 5 分間の初期ベースライン評価が行われ、続いて 5 分間のストレス トライアルが 3 回行われます。 ストレスタスクは研究の忠実度を測定するために音声で記録され、参加者は各試行での主観的なストレスレベルを評価するよう求められます。 すべての評価ポイント (T1 ～ T4) で、実験室の精神生理学的評価から 3 日以内に便サンプルを収集するための便収集キットが参加者に提供されます。 すべての評価ポイント (T1 ～ T4) で、約 3 ml の採血が収集されます。
他の名前：
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介入なし：待機リストの制御
待機リストの対照グループにランダム化された参加者は、ランダム化時 (ベースライン) と 6 週間後に同じ評価プロトコルを完了します。
その後、患者に治療を開始するよう勧め、検査後の評価と、14 週間および 26 週間後の追跡調査で評価を繰り返します (合計 5 回の評価)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、介入後 6 週間
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ストレス、不安、うつ病の継続的な複合測定値。
これらは継続的に分析され、研究エンドポイント（6週間）における無作為化グループ間の有意な平均差を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、介入後 6 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bonney Reed, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007611
- R01DK139653-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P009521 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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