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Herzfrequenzvariabilität und entzündliche Darmerkrankungen

27. März 2026 aktualisiert von: Bonney Reed, Emory University

Eine durch Biofeedback verbesserte Verhaltensintervention zur Herzfrequenzvariabilität zur Verbesserung der psychologischen und krankheitsbezogenen Funktionen bei Jugendlichen mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines virtuell durchgeführten, gruppenbasierten Behandlungsprogramms für Bewältigungsfähigkeiten zu testen, das Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität einbezieht, um autonome Dysfunktionen bei Jugendlichen mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) anzugehen. Die Forscher werden Teilnehmer mit IBD in eine durch Biofeedback verbesserte kognitive Verhaltenstherapie einschreiben Bewältigungsfähigkeiten. Die Teilnehmer werden randomisiert einer durch Biofeedback verstärkten Behandlung oder einer Wartelistenkontrolle zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines virtuell durchgeführten, gruppenbasierten Behandlungsprogramms für Bewältigungsfähigkeiten zu testen, das Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität einbezieht, um autonome Dysfunktionen bei Jugendlichen mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung (IBD) anzugehen.

Bei den Patienten handelt es sich um Jugendliche im Alter von 13 bis 18 Jahren, die über IBD-Kliniken bei Children's Healthcare of Atlanta rekrutiert werden. Die Anmeldung umfasst bis zu 128 Kinder mit mindestens einem Elternteil. Diese Studie dauert 7 Monate und umfasst 4 persönliche Studienbesuche, die jeweils etwa 1 Stunde dauern, sowie 6 virtuelle Behandlungssitzungen, die jeweils etwa 45 Minuten dauern.

Zu den Studienverfahren gehören Umfragen, die Überprüfung von Diagrammen/Aufzeichnungen, Blutentnahmen und nicht-invasive Beurteilungen der psychophysiologischen Funktion. Stuhlproben werden gesammelt und aufbewahrt. Die Einverständniserklärung und Zustimmung wird persönlich eingeholt oder aus der Ferne unterzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bonney Reed, PhD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Center for Advanced Pediatrics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bonney Reed, PhD
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Atlanta Metropolitan Area
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(a) Diagnose mit durch Biopsie bestätigter IBD für mindestens 4 Monate, (b) im Alter von 13 bis einschließlich 18 Jahren, (c) Englisch sprechen, (d) Anmeldung mit mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an Umfragen teilzunehmen , (e) positiver Depressions- oder Angstscreening mit dem PHQ-4, (f) Zugang zum heimischen Internet zur Teilnahme an virtuellen Interventionen, (g) Jugendliche und Eltern stimmen den Bedingungen der Studienteilnahme zu, einschließlich Randomisierung, Teilnahme an der Intervention und Nachuntersuchungen, (h) der Jugendliche ist medizinisch für die Teilnahme an normalen Alltagsaktivitäten zugelassen (z. B. Schulbesuch, außerschulische Aktivitäten)

Ausschlusskriterien:

(a) frühere Diagnose von Entwicklungsstörungen, die eine Vollzeit-Sonderpädagogik erfordern oder die Fähigkeit, auf die Behandlung anzusprechen, beeinträchtigen, (b) Diagnose einer anderen chronischen Krankheit (z. B. Diabetes, Epilepsie usw.), (c) Diagnose von Anomalien Schilddrüsenfunktion, (d) Behandlung mit einem Arzneimittel mit bekannten autonomen kardiovaskulären Einflüssen, einschließlich Betablockern, zentralen Sympatholytika oder Antidepressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback-verstärkte Behandlung
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden an einer durch Biofeedback verbesserten kognitiven, verhaltensbasierten Behandlung von Bewältigungsstrategien teilnehmen. Die Behandlung besteht aus einer Gruppenintervention mit 6 Besuchen, die online über Emory Zoom durchgeführt wird. Die Gruppen umfassen 5-8 Patienten. Die Gruppen treffen sich 6 Wochen lang etwa jede Woche. Die Patienten bewerten außerdem ihre Krankheitssymptome und anhand der Diagrammüberprüfung werden Messungen der klinischen Krankheitsaktivität erfasst. Klinische Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn innerhalb einer Woche vor Behandlungsbeginn (T1), am Ende der Behandlung oder 6 Wochen nach Studienbeginn (T2), 14 Wochen nach Studienbeginn, um die 2-monatige Nachbeobachtung nach der Behandlung (T3) zu erfassen, und nach 26 Wochen nach Studienbeginn (T4).
Verhalten: Biofeedback-verstärkte Behandlung

An allen 4 Bewertungspunkten (T1-T4) wird die HRV mithilfe des EKG-Moduls des mobilen MindWare-Systems mit einer Abtastrate von 500 Hz gemessen und eine Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) wird mit einer Abtastrate von 10 Hz erfasst Verwendung von eSense für iPad. Elektroden zur Beurteilung von SCR und HRV werden über einen Zeitraum von ca. 10 Minuten an den Patienten angebracht.

Zuerst erfolgt eine 5-minütige anfängliche Basisbewertung, gefolgt von drei 5-minütigen Belastungsversuchen.

Stressaufgaben werden per Audio aufgezeichnet, um die Studientreue zu messen, und die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Versuch ihr subjektives Stressniveau zu bewerten. An allen Beurteilungspunkten (T1–T4) werden den Teilnehmern Stuhlsammelsets zur Verfügung gestellt, um innerhalb von 3 Tagen nach der psychophysiologischen Untersuchung im Labor eine Stuhlprobe zu entnehmen.

An allen Beurteilungspunkten (T1-T4) wird eine Blutentnahme von ca. 3 ml Blut durchgeführt.

Andere Namen:
  • Biofeedback zur Behandlung kognitiv-verhaltensbasierter Bewältigungsfähigkeiten
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet werden, durchlaufen das gleiche Bewertungsprotokoll zum Zeitpunkt der Randomisierung (Baseline) und erneut 6 Wochen später. Sie werden dann eingeladen, mit der Behandlung zu beginnen, und wiederholen die Beurteilungen nach dem Test und noch einmal bei der Nachuntersuchung nach 14 und 26 Wochen (insgesamt 5 Beurteilungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der psychischen Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention
Ein kontinuierliches zusammengesetztes Maß für Stress, Angst und Depression. Die kontinuierlich analysiert werden, um einen signifikanten mittleren Unterschied zwischen randomisierten Gruppen am Studienendpunkt (6 Wochen) festzustellen. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
Ausgangswert, 6 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonney Reed, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007611
  • R01DK139653-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P009521 (Andere Kennung: Emory IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Das Forschungsteam wird nach der Anonymisierung individuelle Teilnehmerdaten weitergeben, die den in einem veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an ebreed@emory.edu gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters, Vivli, verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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