Hartslagvariabiliteit en inflammatoire darmziekten
Een hartslagvariabiliteit Biofeedback Verbeterde gedragsinterventie om het psychologische en ziektefunctioneren te verbeteren bij jongeren met inflammatoire darmziekten (IBD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn het testen van de effectiviteit van een virtueel, op groepen gebaseerd behandelingsprogramma voor copingvaardigheden, waarin biofeedback van hartslagvariabiliteit is opgenomen om autonome dysfunctie aan te pakken bij jongeren met de diagnose inflammatoire darmziekte (IBD).
Patiënten zijn jongeren van 13 tot 18 jaar die zijn gerekruteerd via IBD-klinieken bij Children's Healthcare in Atlanta. Er kunnen maximaal 128 kinderen met minimaal 1 ouder worden ingeschreven. Dit onderzoek zal 7 maanden duren en omvat 4 persoonlijke studiebezoeken van elk ongeveer 1 uur, evenals 6 virtuele behandelsessies van elk ongeveer 45 minuten.
De onderzoeksprocedures omvatten enquêtes, beoordeling van grafieken/dossiers, bloedafname en niet-invasieve beoordelingen van psychofysiologisch functioneren. Er worden ontlastingsmonsters verzameld en opgeslagen. Geïnformeerde toestemming en instemming worden persoonlijk verkregen of op afstand ondertekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bonney Reed, PhD
- Telefoonnummer: 404-727-8312
- E-mail: ebreed@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contact:
- Bonney Reed, PhD
- E-mail: ebreed@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Center for Advanced Pediatrics
-
Contact:
- Bonney Reed, PhD
- E-mail: ebreed@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Atlanta Metropolitan Area
-
Contact:
- Bonney Reed, PhD
- E-mail: ebreed@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(a) Diagnose met door biopsie bevestigde IBD gedurende minimaal 4 maanden, (b) leeftijden van 13 tot en met 18 jaar, (c) spreek Engels, (d) inschrijving met ten minste 1 ouder/voogd die bereid is deel te nemen door enquêtes in te vullen , (e) positieve depressie- of angstscreening met behulp van de PHQ-4, (f) toegang tot internet thuis om deel te nemen aan virtuele interventie, (g) jongeren en ouders gaan akkoord met de voorwaarden voor deelname aan het onderzoek, inclusief randomisatie, deelname aan interventie en vervolgbeoordelingen, (h) de jeugd heeft een medische goedkeuring om deel te nemen aan normale dagelijkse activiteiten (bijvoorbeeld naar school gaan, buitenschoolse activiteiten)
Uitsluitingscriteria:
(a) eerdere diagnose van ontwikkelingsstoornissen die voltijds speciaal onderwijs vereisen of die het vermogen om op de behandeling te reageren belemmeren, (b) diagnose van een andere chronische ziekte (bijvoorbeeld diabetes, epilepsie, enz.), (c) diagnose van abnormale schildklierfunctie, (d) behandeling met een geneesmiddel met bekende autonome cardiovasculaire invloeden, waaronder bètablokkers, centraal sympatholytische middelen of antidepressiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde behandeling met biofeedback
Deelnemers in deze groep zullen deelnemen aan een biofeedback-verbeterde cognitieve gedragsmatige behandeling van copingvaardigheden.
De behandeling zal bestaan uit een groepsinterventie van zes bezoeken, die online wordt uitgevoerd via Emory zoom.
Groepen bestaan uit 5-8 patiënten.
Gedurende 6 weken komen de groepen ongeveer wekelijks bij elkaar.
Patiënten zullen ook hun ziektesymptomen beoordelen en metingen van de klinische ziekteactiviteit zullen worden verzameld via kaartonderzoek.
Klinische beoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline binnen 1 week vóór aanvang van de behandeling (T1), aan het einde van de behandeling of 6 weken na baseline (T2), 14 weken na baseline om de follow-up na 2 maanden na de behandeling vast te leggen (T3) en na 26 weken. na basislijn (T4).
|
Op alle 4 beoordelingspunten (T1-T4) wordt de HRV gemeten met behulp van de ECG-module van het mobiele MindWare-systeem met een bemonsteringsfrequentie van 500 Hz, en wordt een Skin Conductance Response (SCR) verzameld met een bemonsteringsfrequentie van 10 Hz met eSense voor iPad. Elektroden om SCR en HRV te beoordelen zullen gedurende een periode van ongeveer 10 minuten op patiënten worden aangebracht. Er zal eerst een initiële nulmeting van 5 minuten plaatsvinden, gevolgd door drie stressproeven van 5 minuten. Bij stresstaken wordt een audio-opname gemaakt om de betrouwbaarheid van het onderzoek te meten, en aan de deelnemers wordt gevraagd om bij elke proef hun subjectieve stressniveau te beoordelen. Op alle beoordelingspunten (T1-T4) krijgen de deelnemers ontlastingsverzamelingskits waarmee ze binnen 3 dagen na de psychofysiologische laboratoriumbeoordeling een ontlastingsmonster kunnen verzamelen. Op alle beoordelingspunten (T1-T4) wordt een bloedafname van ongeveer 3 ml bloed afgenomen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrolegroep zullen hetzelfde beoordelingsprotocol voltooien op het moment van randomisatie (basislijn) en opnieuw 6 weken later.
Ze worden dan uitgenodigd om met de behandeling te beginnen en zullen de beoordelingen herhalen tijdens de posttest en opnieuw bij de follow-up na 14 en 26 weken (voor een totaal van 5 beoordelingen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken na de interventie
|
Een continue samengestelde maatstaf voor stress, angst en depressie.
Deze zullen continu worden geanalyseerd om te evalueren of er een significant gemiddeld verschil is tussen gerandomiseerde groepen op het eindpunt van de studie (6 weken).
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer leed.
|
Basislijn, 6 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonney Reed, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00007611
- R01DK139653-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2025P009521 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .