Hjärtfrekvensvariation och inflammatorisk tarmsjukdom
En pulsvariabel biofeedback förbättrad beteendeintervention för att förbättra psykologisk funktion och sjukdomsfunktion hos ungdomar med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen för denna studie är att testa effektiviteten av ett praktiskt taget levererat, gruppbaserat behandlingsprogram för coping skills som innehåller biofeedback för hjärtfrekvensvariabilitet för att rikta in sig på autonom dysfunktion hos ungdomar som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Patienter är ungdomar i åldrarna 13-18 rekryterade genom IBD-kliniker vid Children's Healthcare i Atlanta. Registreringen kommer att omfatta upp till 128 barn med minst 1 förälder. Denna studie kommer att pågå i 7 månader och kommer att ha 4 personliga studiebesök, som varar cirka 1 timme vardera, samt 6 virtuella behandlingssessioner som varar cirka 45 minuter vardera.
Studieprocedurer kommer att inkludera undersökningar, diagram/journalgranskning, blodprovstagning och icke-invasiva bedömningar av psykofysiologisk funktion. Avföringsprover kommer att samlas in och förvaras. Informerat samtycke och samtycke kommer att erhållas personligen eller fjärrsigneras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bonney Reed, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8312
- E-post: ebreed@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Bonney Reed, PhD
- E-post: ebreed@emory.edu
-
Huvudutredare:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- Center for Advanced Pediatrics
-
Kontakt:
- Bonney Reed, PhD
- E-post: ebreed@emory.edu
-
Huvudutredare:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Rekrytering
- Atlanta Metropolitan Area
-
Kontakt:
- Bonney Reed, PhD
- E-post: ebreed@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(a) Diagnos med biopsi-bekräftad IBD i minst 4 månader, (b) åldrarna 13 till och med 18 år, (c) talar engelska, (d) anmäler sig med minst 1 förälder/vårdnadshavare som är villig att delta genom att fylla i enkäter , (e) positiv depression eller ångestskärm med användning av PHQ-4, (f) tillgång till internet i hemmet för att delta i virtuell intervention, (g) ungdom och förälder är överens om villkoren för studiedeltagande, inklusive randomisering, deltagande i intervention , och uppföljningsbedömningar, (h) ungdomar är medicinskt godkända för att delta i normala dagliga aktiviteter (t.ex. gå i skolan, fritidsaktiviteter)
Exklusions kriterier:
(a) tidigare diagnos av utvecklingsstörning som kräver specialundervisning på heltid eller som försämrar förmågan att svara på behandling, (b) diagnos med någon annan kronisk sjukdom (t.ex. diabetes, epilepsi etc.), (c) diagnos av onormal sköldkörtelfunktion, (d) behandling med något läkemedel med känd autonom kardiovaskulär påverkan inklusive betablockerare, centrala sympatolytiska medel eller antidepressiva medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biofeedback förbättrad behandling
Deltagarna i den här gruppen kommer att delta i behandling med förbättrad kognitiv beteendebaserad coping skills med biofeedback.
Behandlingen kommer att bestå av en 6-besöksgruppintervention som genomförs online, via Emory-zoom.
Grupperna kommer att omfatta 5-8 patienter.
Grupperna träffas ungefär varje vecka i 6 veckor.
Patienterna kommer också att bedöma sina sjukdomssymtom och mått på klinisk sjukdomsaktivitet kommer att samlas in via diagramgranskning.
Kliniska bedömningar kommer att ske vid baslinjen inom 1 vecka före behandlingsstart (T1), vid behandlingsslut eller 6 veckor efter baslinje (T2), 14 veckor efter baslinje för att fånga 2 månaders uppföljning efter behandling (T3) och vid 26 veckor efter baslinjen (T4).
|
Vid alla fyra bedömningspunkterna (T1-T4) kommer HRV att mätas med EKG-modulen i det mobila MindWare-systemet med en samplingsfrekvens på 500 Hz, och en hudkonduktansrespons (SCR) kommer att samlas in med en samplingsfrekvens på 10 Hz använder eSense för iPad. Elektroder för att bedöma SCR och HRV kommer att fästas på patienter under en ~10-minutersperiod. En 5-minuters initial baslinjebedömning kommer att ske först följt av tre 5-minuters stressförsök. Stressuppgifter kommer att spelas in på ljud för att mäta studietrohet, och deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin subjektiva stressnivå vid varje försök. Vid alla bedömningspunkter (T1-T4) kommer deltagarna att förses med avföringsuppsamlingssatser för att ta ett avföringsprov inom 3 dagar efter den psykofysiologiska laboratoriebedömningen. Vid alla bedömningspunkter (T1-T4) kommer ett blodprov på cirka 3 ml blod att samlas in.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp kommer att slutföra samma bedömningsprotokoll vid tidpunkten för randomiseringen (baslinje) och igen 6 veckor senare.
De kommer sedan att bjudas in att påbörja behandling och kommer att upprepa bedömningarna vid posttest och igen vid 14 och 26 veckors uppföljning (för totalt 5 bedömningar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i psykisk ångest
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter intervention
|
Ett kontinuerligt sammansatt mått på stress, ångest och depression.
Vilket kommer att analyseras kontinuerligt för att utvärdera för en signifikant medelskillnad mellan randomiserade grupper vid studiens slutpunkt (6 veckor).
Poäng varierar från 0 till 63, med högre poäng indikerar större nöd.
|
Baslinje, 6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bonney Reed, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00007611
- R01DK139653-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2025P009521 (Annan identifierare: Emory IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .