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心率变异性和炎症性肠病

2026年3月27日 更新者：Bonney Reed、Emory University

心率变异性生物反馈增强行为干预可改善炎症性肠病 (IBD) 青少年的心理和疾病功能

本研究的目的是测试虚拟交付的、基于小组的应对技能治疗计划的有效性，该计划结合了心率变异性生物反馈，以针对被诊断患有炎症性肠病（IBD）的青少年的自主神经功能障碍。 研究人员将招募 IBD 参与者进行生物反馈增强认知行为应对技能治疗。 参与者将被随机分配接受生物反馈强化治疗或等待名单控制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是测试虚拟交付的、基于小组的应对技能治疗计划的有效性，该计划结合了心率变异性生物反馈，以针对被诊断患有炎症性肠病（IBD）的青少年的自主神经功能障碍。

患者是通过亚特兰大儿童医疗中心的 IBD 诊所招募的 13 至 18 岁青少年。 报名人数最多为 128 名儿童，且至少有 1 位家长。 这项研究将持续 7 个月，将进行 4 次亲自研究访问，每次持续约 1 小时，以及 6 次虚拟治疗疗程，每次持续约 45 分钟。

研究程序将包括调查、图表/记录审查、血液采样和心理生理功能的非侵入性评估。 将收集并储存粪便样本。 将亲自或远程签署获得知情同意和同意。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Bonney Reed, PhD
  • 电话号码：404-727-8312
  • 邮箱：ebreed@emory.edu

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bonney Reed, PhD
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Center for Advanced Pediatrics
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bonney Reed, PhD
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Atlanta Metropolitan Area
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

(a) 诊断为活检确诊的 IBD 至少 4 个月，(b) 年龄在 13 岁至 18 岁之间，(c) 会说英语，(d) 与至少 1 名愿意通过完成调查参与的家长/监护人一起报名，(e) 使用 PHQ-4 进行积极的抑郁或焦虑筛查，(f) 访问家庭互联网以参与虚拟干预，(g) 青少年和家长同意研究参与条件，包括随机化、参与干预以及后续评估，(h) 青少年经医学批准可以从事正常的日常活动（例如上学、参加课外活动）

排除标准：

(a) 先前诊断为需要全日制特殊教育或损害对治疗作出反应的能力的发育障碍，(b) 诊断为任何其他慢性疾病（例如糖尿病、癫痫等），(c) 诊断为异常甲状腺功能，(d) 使用任何已知对自主心血管有影响的药物治疗，包括β-受体阻滞剂、中枢交感神经阻滞剂或抗抑郁药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：生物反馈强化治疗
该组的参与者将参加生物反馈增强认知行为应对技能治疗。 治疗将包括通过 Emory Zoom 在线进行的 6 次就诊小组干预。 小组将包括 5-8 名患者。 小组大约每周会面一次，持续 6 周。 患者还将评估他们的疾病症状，并通过图表审查收集临床疾病活动的测量结果。 临床评估将在开始治疗前 1 周内的基线（T1）、治疗结束时或基线后 6 周（T2）、基线后 14 周以捕获治疗后 2 个月的随访（T3）以及 26 周时进行基线（T4）后。
行为的：生物反馈强化治疗

在所有 4 个评估点 (T1-T4)，将使用移动 MindWare 系统的 ECG 模块以 500 Hz 的采样率测量 HRV，并以 10 Hz 的采样率收集皮肤电导反应 (SCR)使用 iPad 版 eSense。 用于评估 SCR 和 HRV 的电极将在大约 10 分钟内连接到患者身上。

首先将进行 5 分钟的初始基线评估，然后进行 3 次 5 分钟的压力试验。

压力任务将被录音以衡量研究的保真度，并且参与者将被要求对每次试验的主观压力水平进行评分。 在所有评估点（T1-T4），将为参与者提供粪便收集套件，以便在实验室心理生理学评估后 3 天内收集粪便样本。

在所有评估点（T1-T4），将采集约 3 毫升的血液。

其他名称：
  • 基于认知行为的生物反馈应对技巧治疗
无干预：等候名单控制
随机分配到候补名单对照组的参与者将在随机分配时（基线）完成相同的评估方案，并在 6 周后再次完成。 然后，他们将被邀请开始治疗，并在测试后以及 14 周和 26 周随访时重复评估（总共 5 次评估）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心理困扰的变化
大体时间：基线，干预后 6 周
压力、焦虑和抑郁的连续综合测量。 将对其进行连续分析，以评估研究终点（6 周）时随机组之间的显着平均差异。 分数范围从 0 到 63，分数越高表示痛苦越大。
基线，干预后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Bonney Reed, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月6日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月1日

首次发布 (实际的)

2024年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00007611
  • R01DK139653-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 2025P009521 (其他标识符：Emory IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将与提供方法上合理建议的研究人员共享。 研究团队将在去识别化（文本、表格、图形和附录）后共享作为已发表文章报告结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

文章发表后 3 个月至 36 个月。

IPD 共享访问标准

提案应发送至 ebreed@emory.edu 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 第三方网站 Vivli 上的数据有效期为 5 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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