Вариабельность сердечного ритма и воспалительные заболевания кишечника
Расширенное поведенческое вмешательство с биологической обратной связью по вариабельности сердечного ритма для улучшения психологического и патологического функционирования у молодых людей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого исследования - проверить эффективность виртуально реализуемой групповой программы лечения навыков преодоления трудностей, включающей биологическую обратную связь по вариабельности сердечного ритма, для борьбы с вегетативной дисфункцией у молодых людей с диагнозом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).
Пациентами являются молодые люди в возрасте от 13 до 18 лет, набранные в клиниках ВЗК в Children's Healthcare Атланты. В программу будут включены до 128 детей, имеющих хотя бы одного родителя. Это исследование продлится 7 месяцев и будет включать 4 личных учебных визита продолжительностью около 1 часа каждый, а также 6 виртуальных сеансов лечения продолжительностью около 45 минут каждый.
Процедуры исследования будут включать опросы, просмотр карт/записей, забор крови и неинвазивную оценку психофизиологического функционирования. Образцы стула будут собраны и сохранены. Информированное согласие и согласие будут получены лично или подписаны удаленно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bonney Reed, PhD
- Номер телефона: 404-727-8312
- Электронная почта: ebreed@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Контакт:
- Bonney Reed, PhD
- Электронная почта: ebreed@emory.edu
-
Главный следователь:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Center for Advanced Pediatrics
-
Контакт:
- Bonney Reed, PhD
- Электронная почта: ebreed@emory.edu
-
Главный следователь:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Atlanta Metropolitan Area
-
Контакт:
- Bonney Reed, PhD
- Электронная почта: ebreed@emory.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(a) Диагноз ВЗК, подтвержденный биопсией, в течение как минимум 4 месяцев, (b) возраст от 13 до 18 лет включительно, (c) владение английским языком, (d) регистрация по крайней мере с одним родителем/опекуном, который желает участвовать путем заполнения опросников , (e) положительный тест на депрессию или тревогу с использованием PHQ-4, (f) доступ к домашнему Интернету для участия в виртуальном вмешательстве, (g) молодежь и родитель соглашаются с условиями участия в исследовании, включая рандомизацию, участие в вмешательстве и последующие оценки, (h) с медицинской точки зрения подростку разрешено заниматься обычной повседневной деятельностью (например, посещать школу, внеклассные мероприятия)
Критерий исключения:
(a) предыдущий диагноз нарушений развития, которые требуют очного специального образования или которые ухудшают способность реагировать на лечение, (b) диагноз любого другого хронического заболевания (например, диабета, эпилепсии и т. д.), (c) диагноз аномального функция щитовидной железы, (г) лечение любым препаратом с известным вегетативным сердечно-сосудистым влиянием, включая бета-блокаторы, центральные симпатолитические средства или антидепрессанты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное лечение с помощью биологической обратной связи
Участники этой группы примут участие в лечении когнитивно-поведенческих навыков преодоления трудностей с помощью биологической обратной связи.
Лечение будет состоять из группового вмешательства из 6 посещений, проводимого онлайн с помощью Emory Zoom.
Группы будут включать 5-8 пациентов.
Группы будут встречаться примерно каждую неделю в течение 6 недель.
Пациенты также будут оценивать симптомы своего заболевания, а показатели клинической активности заболевания будут собираться посредством просмотра диаграмм.
Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне в течение 1 недели до начала лечения (Т1), в конце лечения или через 6 недель после исходного уровня (Т2), через 14 недель после исходного уровня для охвата 2-месячного наблюдения после лечения (Т3) и через 26 недель. после исходного уровня (Т4).
|
Во всех 4 точках оценки (Т1-Т4) ВСР будет измеряться с помощью модуля ЭКГ мобильной системы MindWare с частотой дискретизации 500 Гц, а реакция проводимости кожи (SCR) будет собираться с частотой дискретизации 10 Гц. с помощью eSense для iPad. Электроды для оценки SCR и ВСР будут прикреплены к пациентам примерно на 10 минут. Сначала будет проведена 5-минутная первоначальная базовая оценка, а затем три 5-минутных стресс-теста. Задания по стрессу будут записываться на аудио для измерения точности исследования, а участникам будет предложено оценить свой субъективный уровень стресса в каждом испытании. На всех этапах оценки (T1–T4) участникам будут предоставлены наборы для сбора стула для сбора образца стула в течение 3 дней после лабораторной психофизиологической оценки. Во всех точках оценки (Т1-Т4) будет взят образец крови объемом примерно 3 мл.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Участники, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, пройдут тот же протокол оценки во время рандомизации (исходный уровень) и снова через 6 недель.
Затем им будет предложено начать лечение, и они повторят оценку после тестирования, а затем еще раз через 14 и 26 недель последующего наблюдения (всего 5 оценок).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения психологического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
|
Непрерывный комплексный показатель стресса, тревоги и депрессии.
Который будет постоянно анализироваться для оценки значимой средней разницы между рандомизированными группами в конечной точке исследования (6 недель).
Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс.
|
Исходный уровень, через 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bonney Reed, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00007611
- R01DK139653-01 (Грант/контракт NIH США)
- 2025P009521 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .