Hjertefrekvensvariasjon og inflammatorisk tarmsykdom
En hjertefrekvensvariabilitet biofeedback forbedret atferdsintervensjon for å forbedre psykologisk og sykdomsfunksjon hos ungdom med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er å teste effektiviteten til et praktisk talt levert, gruppebasert behandlingsprogram for mestringsferdigheter som inkluderer biofeedback med hjertefrekvensvariasjoner for å målrette autonom dysfunksjon hos ungdom diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Pasienter er ungdom i alderen 13-18 rekruttert gjennom IBD-klinikker ved Children's Healthcare i Atlanta. Påmelding vil omfatte opptil 128 barn med minst 1 forelder. Denne studien vil vare i 7 måneder og vil ha 4 personlige studiebesøk, som varer ca. 1 time hver, samt 6 virtuelle behandlingssesjoner som varer ca. 45 minutter hver.
Studieprosedyrer vil inkludere undersøkelser, kart-/journalgjennomgang, blodprøvetaking og ikke-invasive vurderinger av psykofysiologisk funksjon. Avføringsprøver vil bli samlet inn og lagret. Informert samtykke og samtykke vil bli innhentet personlig eller fjernsignert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bonney Reed, PhD
- Telefonnummer: 404-727-8312
- E-post: ebreed@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Ta kontakt med:
- Bonney Reed, PhD
- E-post: ebreed@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Center for Advanced Pediatrics
-
Ta kontakt med:
- Bonney Reed, PhD
- E-post: ebreed@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Rekruttering
- Atlanta Metropolitan Area
-
Ta kontakt med:
- Bonney Reed, PhD
- E-post: ebreed@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(a) Diagnose med biopsi-bekreftet IBD i minst 4 måneder, (b) i alderen 13 til og med 18 år, (c) snakker engelsk, (d) påmelding med minst 1 forelder/foresatt som er villig til å delta ved å fylle ut spørreundersøkelser , (e) positiv depresjon eller angstskjerm ved bruk av PHQ-4, (f) tilgang til internett hjemme for å delta i virtuell intervensjon, (g) ungdom og foreldre er enige om betingelsene for studiedeltakelse, inkludert randomisering, deltakelse i intervensjon , og oppfølgingsvurderinger, (h) ungdom er medisinsk godkjent til å delta i normale daglige aktiviteter (f.eks. gå på skole, fritidsaktiviteter)
Ekskluderingskriterier:
(a) tidligere diagnose av utviklingshemming som krever spesialundervisning på heltid eller som svekker evnen til å svare på behandling, (b) diagnose med enhver annen kronisk sykdom (f.eks. diabetes, epilepsi osv.), (c) diagnose av unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, (d) behandling med ethvert medikament med kjent autonom kardiovaskulær påvirkning, inkludert betablokkere, sentrale sympatolytiske midler eller antidepressiva.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biofeedback forbedret behandling
Deltakere i denne gruppen vil delta i biofeedback-forsterket kognitiv atferdsbasert mestringsbehandling.
Behandlingen vil bestå av en 6-besøks gruppeintervensjon utført online, via Emory-zoom.
Gruppene vil omfatte 5-8 pasienter.
Gruppene møtes omtrent hver uke i 6 uker.
Pasienter vil også vurdere sykdomssymptomene sine, og mål på klinisk sykdomsaktivitet vil bli samlet inn via kartgjennomgang.
Kliniske vurderinger vil skje ved baseline innen 1 uke før behandlingsstart (T1), ved behandlingsslutt eller 6 uker etter baseline (T2), 14 uker etter baseline for å fange opp 2-måneders oppfølging etter behandling (T3) og ved 26 uker etter baseline (T4).
|
Ved alle de 4 vurderingspunktene (T1-T4) vil HRV bli målt ved hjelp av EKG-modulen til det mobile MindWare-systemet med en samplingsfrekvens på 500 Hz, og en hudkonduktansrespons (SCR) vil bli samlet inn med en samplingsfrekvens på 10 Hz bruker eSense for iPad. Elektroder for å vurdere SCR og HRV vil festes til pasienter i løpet av en ~10-minutters periode. En 5-minutters innledende baseline-vurdering vil skje først etterfulgt av tre 5-minutters stressforsøk. Stressoppgaver vil bli tatt opp på lyd for å måle studietroskap, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere sitt subjektive nivå av stress med hver prøve. Ved alle vurderingspunkter (T1-T4) vil deltakerne få avføringssett for å ta en avføringsprøve innen 3 dager etter den psykofysiologiske laboratorievurderingen. Ved alle vurderingspunkter (T1-T4) vil det bli tatt en blodprøve på ca. 3 ml blod.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen for venteliste vil fullføre den samme vurderingsprotokollen ved randomiseringstidspunktet (grunnlinje) og igjen 6 uker senere.
De vil deretter bli invitert til å begynne behandlingen og vil gjenta vurderingene ved posttest og igjen ved 14 og 26 ukers oppfølging (for totalt 5 vurderinger).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter intervensjon
|
Et kontinuerlig sammensatt mål på stress, angst og depresjon.
Som vil bli analysert fortløpende for å evaluere for en signifikant gjennomsnittlig forskjell mellom randomiserte grupper ved studiens endepunkt (6 uker).
Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum indikerer større nød.
|
Baseline, 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bonney Reed, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007611
- R01DK139653-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2025P009521 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .