Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita srdeční frekvence a zánětlivé onemocnění střev

27. března 2026 aktualizováno: Bonney Reed, Emory University

Variabilita srdeční frekvence Biofeedback Vylepšená behaviorální intervence ke zlepšení psychologického fungování a fungování onemocnění u mládeže se zánětlivými střevními onemocněními (IBD)

Cílem této studie je otestovat účinnost virtuálně realizovaného, ​​skupinově založeného programu léčby dovedností zvládání situací, který zahrnuje biofeedback variability srdeční frekvence s cílem zaměřit se na autonomní dysfunkci u mládeže s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (IBD). Vyšetřovatelé zapíší účastníky s IBD do léčby zvládání dovedností založené na kognitivním chování založeném na biofeedbacku. Účastníci budou randomizováni k léčbě se zvýšenou biofeedback nebo ke kontrole na čekací listině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat účinnost virtuálně realizovaného, ​​skupinově založeného programu léčby dovedností zvládání situací, který zahrnuje biofeedback variability srdeční frekvence s cílem zaměřit se na autonomní dysfunkci u mládeže s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (IBD).

Pacienti jsou mladí lidé ve věku 13-18 let, kteří jsou rekrutováni prostřednictvím klinik IBD v Children's Healthcare of Atlanta. Zápis bude zahrnovat až 128 dětí s alespoň 1 rodičem. Tato studie bude trvat 7 měsíců a bude mít 4 osobní studijní návštěvy, z nichž každá bude trvat přibližně 1 hodinu, a také 6 virtuálních léčebných sezení, každé v délce přibližně 45 minut.

Studijní postupy budou zahrnovat průzkumy, přehled tabulek/záznamů, odběr krve a neinvazivní hodnocení psychofyziologických funkcí. Vzorky stolice budou odebrány a uloženy. Informovaný souhlas a souhlas bude získán osobně nebo podepsaný na dálku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bonney Reed, PhD
  • Telefonní číslo: 404-727-8312
  • E-mail: ebreed@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bonney Reed, PhD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Center for Advanced Pediatrics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bonney Reed, PhD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Atlanta Metropolitan Area
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(a) Diagnóza s biopsií potvrzenou IBD po dobu alespoň 4 měsíců, (b) věk 13 až 18 let včetně, (c) mluvit anglicky, (d) zapsat se alespoň s 1 rodičem/opatrovníkem, který je ochoten se zúčastnit vyplněním průzkumů , (e) pozitivní screening deprese nebo úzkosti pomocí PHQ-4, (f) přístup k domácímu internetu za účelem účasti na virtuální intervenci, (g) mládež a rodič souhlasí s podmínkami účasti ve studii, včetně randomizace, účasti na intervenci a následná hodnocení, (h) mládež je lékařsky schválena k tomu, aby se mohla zapojit do běžných denních aktivit (např. navštěvovat školu, mimoškolní aktivity)

Kritéria vyloučení:

a) předchozí diagnóza vývojových poruch, které vyžadují denní speciální vzdělání nebo které zhoršují schopnost reagovat na léčbu, b) diagnóza jakéhokoli jiného chronického onemocnění (např. cukrovka, epilepsie atd.), c) diagnóza abnormální funkce štítné žlázy, (d) léčba jakýmkoli lékem se známými autonomními kardiovaskulárními vlivy včetně beta-blokátorů, centrálních sympatolytik nebo antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback Enhanced Treatment
Účastníci této skupiny se budou podílet na biologické zpětné vazbě na kognitivně behaviorálně založené léčbě zvládání dovedností. Léčba bude sestávat ze skupinové intervence o 6 návštěvách provedené online prostřednictvím Emory zoom. Skupiny budou zahrnovat 5-8 pacientů. Skupiny se budou scházet přibližně každý týden po dobu 6 týdnů. Pacienti budou také hodnotit symptomy svého onemocnění a měření klinické aktivity onemocnění bude shromážděno prostřednictvím přehledu grafů. Klinická hodnocení proběhnou na začátku léčby během 1 týdne před zahájením léčby (T1), na konci léčby nebo 6 týdnů po výchozí hodnotě (T2), 14 týdnů po výchozí hodnotě pro zachycení 2měsíčního sledování po léčbě (T3) a po 26 týdnech po základní linii (T4).
Behaviorální: Biofeedback Enhanced Treatment

Ve všech 4 hodnotících bodech (T1-T4) bude HRV měřena pomocí EKG modulu mobilního systému MindWare při vzorkovací frekvenci 500 Hz a odezva SCR (Skin Conductance Response) bude shromažďována při vzorkovací frekvenci 10 Hz. pomocí eSense pro iPad. Elektrody pro hodnocení SCR a HRV budou k pacientům připojeny během přibližně 10 minut.

Nejprve proběhne 5minutové úvodní základní hodnocení následované třemi 5minutovými zátěžovými testy.

Stresové úkoly budou nahrávány na audio záznam pro měření věrnosti studie a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou subjektivní úroveň stresu v každém pokusu. Ve všech hodnotících bodech (T1-T4) budou účastníkům poskytnuty soupravy pro odběr stolice k odběru vzorku stolice do 3 dnů od laboratorního psychofyziologického vyšetření.

Ve všech hodnotících bodech (T1-T4) bude odebráno přibližně 3 ml krve.

Ostatní jména:
  • biofeedback kognitivní behaviorálně založená léčba dovedností zvládání
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na pořadníku dokončí stejný hodnotící protokol v době randomizace (základní linie) a znovu o 6 týdnů později. Poté budou pozváni k zahájení léčby a zopakují hodnocení po testu a znovu po 14 a 26 týdnech sledování (celkem 5 hodnocení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci
Souvislá složená míra stresu, úzkosti a deprese. Které budou průběžně analyzovány, aby se vyhodnotil významný průměrný rozdíl mezi randomizovanými skupinami na konci studie (6 týdnů). Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Výchozí stav, 6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonney Reed, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007611
  • R01DK139653-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P009521 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Výzkumný tým bude sdílet údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na ebreed@emory.edu Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany, Vivli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback Enhanced Treatment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit