Variabilité de la fréquence cardiaque et maladie inflammatoire de l'intestin
Une intervention comportementale améliorée par biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque pour améliorer le fonctionnement psychologique et pathologique chez les jeunes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont de tester l'efficacité d'un programme de traitement des capacités d'adaptation en groupe, dispensé virtuellement, intégrant le biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque pour cibler le dysfonctionnement autonome chez les jeunes diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin (MII).
Les patients sont des jeunes âgés de 13 à 18 ans recrutés dans les cliniques MII du Children's Healthcare d'Atlanta. L'inscription comprendra jusqu'à 128 enfants avec au moins 1 parent. Cette étude durera 7 mois et comprendra 4 visites d'étude en personne, d'une durée d'environ 1 heure chacune, ainsi que 6 séances de traitement virtuelles d'une durée d'environ 45 minutes chacune.
Les procédures d'étude comprendront des enquêtes, un examen des dossiers/dossiers, des prélèvements sanguins et des évaluations non invasives du fonctionnement psychophysiologique. Des échantillons de selles seront collectés et stockés. Le consentement éclairé et l'assentiment seront obtenus en personne ou signés à distance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bonney Reed, PhD
- Numéro de téléphone: 404-727-8312
- E-mail: ebreed@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta
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Contact:
- Bonney Reed, PhD
- E-mail: ebreed@emory.edu
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Chercheur principal:
- Bonney Reed, PhD
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Center for Advanced Pediatrics
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Contact:
- Bonney Reed, PhD
- E-mail: ebreed@emory.edu
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Chercheur principal:
- Bonney Reed, PhD
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Recrutement
- Atlanta Metropolitan Area
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Contact:
- Bonney Reed, PhD
- E-mail: ebreed@emory.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(a) Diagnostic de MII confirmé par biopsie depuis au moins 4 mois, (b) âgés de 13 à 18 ans inclus, (c) parlent anglais, (d) s'inscrivent auprès d'au moins 1 parent/tuteur disposé à participer en répondant à des sondages , (e) dépistage positif de la dépression ou de l'anxiété à l'aide du PHQ-4, (f) accès à Internet à domicile afin de participer à une intervention virtuelle, (g) le jeune et le parent acceptent les conditions de participation à l'étude, y compris la randomisation et la participation à l'intervention. et évaluations de suivi, (h) le jeune est médicalement autorisé à participer à des activités quotidiennes normales (p. ex. aller à l'école, activités parascolaires)
Critère d'exclusion:
(a) un diagnostic antérieur de troubles du développement qui nécessitent une éducation spécialisée à temps plein ou qui altèrent la capacité de répondre au traitement, (b) un diagnostic de toute autre maladie chronique (par exemple, le diabète, l'épilepsie, etc.), (c) un diagnostic de troubles anormaux fonction thyroïdienne, (d) traitement par tout médicament ayant des influences cardiovasculaires autonomes connues, notamment les bêtabloquants, les agents sympatholytiques centraux ou les antidépresseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement amélioré par biofeedback
Les participants de ce groupe participeront à un traitement amélioré des capacités d'adaptation cognitives et comportementales basé sur le biofeedback.
Le traitement consistera en une intervention de groupe de 6 visites réalisée en ligne, via Emory zoom.
Les groupes comprendront 5 à 8 patients.
Les groupes se réuniront environ chaque semaine pendant 6 semaines.
Les patients évalueront également les symptômes de leur maladie et les mesures de l'activité clinique de la maladie seront collectées via l'examen des dossiers.
Les évaluations cliniques auront lieu au départ dans la semaine précédant le début du traitement (T1), à la fin du traitement ou 6 semaines après le départ (T2), 14 semaines après le départ pour capturer 2 mois de suivi après le traitement (T3) et à 26 semaines. après la ligne de base (T4).
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Aux 4 points d'évaluation (T1-T4), le VRC sera mesuré à l'aide du module ECG du système mobile MindWare à une fréquence d'échantillonnage de 500 Hz, et une réponse de conductance cutanée (SCR) sera collectée à une fréquence d'échantillonnage de 10 Hz. en utilisant eSense pour iPad. Des électrodes pour évaluer le SCR et le HRV seront attachées aux patients pendant une période d'environ 10 minutes. Une évaluation de base initiale de 5 minutes aura lieu en premier, suivie de trois essais de stress de 5 minutes. Les tâches de stress seront enregistrées audio pour mesurer la fidélité à l'étude, et les participants seront invités à évaluer leur niveau subjectif de stress à chaque essai. À tous les points d'évaluation (T1-T4), les participants recevront des kits de prélèvement de selles pour prélever un échantillon de selles dans les 3 jours suivant l'évaluation psychophysiologique en laboratoire. À tous les points d'évaluation (T1-T4), une prise de sang d'environ 3 ml de sang sera prélevée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants randomisés dans le groupe témoin de la liste d'attente suivront le même protocole d'évaluation au moment de la randomisation (référence) et à nouveau 6 semaines plus tard.
Ils seront ensuite invités à commencer le traitement et répéteront les évaluations au post-test et à nouveau au suivi de 14 et 26 semaines (pour un total de 5 évaluations).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la détresse psychologique
Délai: Base de référence, 6 semaines après l'intervention
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Une mesure composite continue du stress, de l’anxiété et de la dépression.
Qui sera analysé en continu pour évaluer une différence moyenne significative entre les groupes randomisés au point final de l'étude (6 semaines).
Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
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Base de référence, 6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonney Reed, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007611
- R01DK139653-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2025P009521 (Autre identifiant: Emory IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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