심박수 변이도 및 염증성 장 질환
염증성 장 질환(IBD)이 있는 청소년의 심리 및 질병 기능을 개선하기 위한 심박수 변이 바이오피드백 강화된 행동 중재
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 염증성 장 질환(IBD) 진단을 받은 청소년의 자율 신경 기능 장애를 목표로 심박수 변이도 바이오피드백을 통합한 가상으로 전달된 그룹 기반 대처 기술 치료 프로그램의 효과를 테스트하는 것입니다.
환자는 Children's Healthcare of Atlanta의 IBD 클리닉을 통해 모집된 13~18세 청소년입니다. 등록에는 최소 1명의 부모와 함께 최대 128명의 자녀가 포함됩니다. 이 연구는 7개월 동안 지속되며 각각 약 1시간 동안 진행되는 4회의 직접 연구 방문과 각각 약 45분 동안 지속되는 6회의 가상 치료 세션으로 구성됩니다.
연구 절차에는 설문 조사, 차트/기록 검토, 혈액 샘플링 및 정신 생리학적 기능에 대한 비침습적 평가가 포함됩니다. 대변 샘플을 수집하고 보관합니다. 사전 동의 및 승인은 직접 또는 원격 서명을 통해 획득됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bonney Reed, PhD
- 전화번호: 404-727-8312
- 이메일: ebreed@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
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연락하다:
- Bonney Reed, PhD
- 이메일: ebreed@emory.edu
-
수석 연구원:
- Bonney Reed, PhD
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Center for Advanced Pediatrics
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연락하다:
- Bonney Reed, PhD
- 이메일: ebreed@emory.edu
-
수석 연구원:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Atlanta Metropolitan Area
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연락하다:
- Bonney Reed, PhD
- 이메일: ebreed@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(a) 최소 4개월 동안 생검으로 확인된 IBD 진단, (b) 13~18세, (c) 영어로 말함, (d) 설문 조사를 완료하여 참여할 의향이 있는 최소 1명의 부모/보호자와 함께 등록 , (e) PHQ-4를 사용한 긍정적 우울증 또는 불안 검사, (f) 가상 중재에 참여하기 위한 가정 인터넷 접속, (g) 청소년과 부모가 무작위 배정, 중재 참여를 포함한 연구 참여 조건에 동의 및 후속 평가, (h) 청소년이 정상적인 일상 활동(예: 학교 출석, 과외 활동)에 참여할 수 있도록 의학적으로 승인되었습니다.
제외 기준:
(a) 전일제 특수 교육이 필요하거나 치료에 반응하는 능력을 손상시키는 발달 장애에 대한 이전 진단, (b) 기타 만성 질환(예: 당뇨병, 간질 등) 진단, (c) 비정상 진단 갑상선 기능, (d) 베타 차단제, 중추 교감신경 억제제 또는 항우울제를 포함하여 자율신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백 강화 치료
이 그룹의 참가자는 바이오피드백 강화된 인지 행동 기반 대처 기술 치료에 참여하게 됩니다.
치료는 Emory Zoom을 통해 온라인으로 수행되는 6회 방문 그룹 개입으로 구성됩니다.
그룹에는 5-8명의 환자가 포함됩니다.
그룹은 대략 6주 동안 매주 모임을 갖습니다.
환자는 또한 자신의 질병 증상을 평가하고 임상 질병 활동에 대한 측정값을 차트 검토를 통해 수집합니다.
임상 평가는 치료 시작 전 1주 이내(T1), 치료 종료 시 또는 기준 후 6주(T2), 치료 후 2개월 추적 관찰(T3)을 포착하기 위해 기준 후 14주 및 26주차에 실시됩니다. 기준선 이후(T4).
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4개의 평가 지점(T1-T4) 모두에서 HRV는 모바일 MindWare 시스템의 ECG 모듈을 사용하여 500Hz의 샘플링 속도로 측정되고 피부 전도도 반응(SCR)은 10Hz의 샘플링 속도로 수집됩니다. iPad용 eSense를 사용하세요. SCR 및 HRV를 평가하기 위한 전극은 ~10분 동안 환자에게 부착됩니다. 5분간의 초기 기준 평가가 먼저 수행된 후 5분간의 스트레스 시험이 3회 진행됩니다. 스트레스 작업은 연구 충실도를 측정하기 위해 오디오로 녹음되며 참가자는 각 시험에서 주관적인 스트레스 수준을 평가하도록 요청받습니다. 모든 평가 지점(T1-T4)에서 참가자에게는 실험실 정신생리학적 평가 후 3일 이내에 대변 샘플을 수집할 수 있는 대변 수집 키트가 제공됩니다. 모든 평가 지점(T1-T4)에서 약 3ml의 혈액을 채취합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 통제
대기자 명단 통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 배정 시점(기준)과 6주 후에 다시 동일한 평가 프로토콜을 완료합니다.
그런 다음 치료를 시작하도록 초대되고 사후 검사와 14주 및 26주 후속 조치(총 5회 평가)에서 평가를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 개입 후 6주
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스트레스, 불안, 우울증에 대한 지속적인 복합 측정입니다.
연구 종료점(6주)에서 무작위 그룹 간의 유의미한 평균 차이를 평가하기 위해 지속적으로 분석됩니다.
점수 범위는 0~63점이며, 점수가 높을수록 고통이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bonney Reed, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007611
- R01DK139653-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P009521 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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