Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variabilità della frequenza cardiaca e malattia infiammatoria intestinale

27 marzo 2026 aggiornato da: Bonney Reed, Emory University

Un intervento comportamentale potenziato dal biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca per migliorare il funzionamento psicologico e patologico nei giovani affetti da malattia infiammatoria intestinale (IBD)

Gli obiettivi di questo studio sono testare l'efficacia di un programma di trattamento delle capacità di coping fornito virtualmente e basato su gruppi che incorpora il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca per colpire la disfunzione autonomica nei giovani con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD). I ricercatori iscriveranno i partecipanti con IBD a un trattamento delle capacità di coping basato sul comportamento cognitivo potenziato dal biofeedback. I partecipanti verranno randomizzati al trattamento potenziato con biofeedback o al controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono testare l'efficacia di un programma di trattamento delle capacità di coping fornito virtualmente e basato su gruppi che incorpora il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca per colpire la disfunzione autonomica nei giovani con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD).

I pazienti sono giovani di età compresa tra 13 e 18 anni reclutati attraverso le cliniche IBD presso il Children's Healthcare di Atlanta. L'iscrizione includerà fino a 128 bambini con almeno 1 genitore. Questo studio durerà 7 mesi e prevederà 4 visite di studio di persona, della durata di circa 1 ora ciascuna, nonché 6 sessioni di trattamento virtuale della durata di circa 45 minuti ciascuna.

Le procedure di studio includeranno indagini, revisione di cartelle/registrazioni, prelievi di sangue e valutazioni non invasive del funzionamento psicofisiologico. I campioni di feci verranno raccolti e conservati. Il consenso informato e l'assenso saranno ottenuti di persona o firmati a distanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bonney Reed, PhD
  • Numero di telefono: 404-727-8312
  • Email: ebreed@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bonney Reed, PhD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Center for Advanced Pediatrics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bonney Reed, PhD
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Atlanta Metropolitan Area
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(a) diagnosi di IBD confermata dalla biopsia da almeno 4 mesi, (b) età compresa tra 13 e 18 anni inclusi, (c) parlare inglese, (d) iscriversi con almeno 1 genitore/tutore disposto a partecipare completando i sondaggi , (e) screening positivo della depressione o dell'ansia utilizzando il PHQ-4, (f) accesso a Internet da casa per partecipare all'intervento virtuale, (g) giovane e genitore accettano le condizioni di partecipazione allo studio, inclusa la randomizzazione, la partecipazione all'intervento e valutazioni di follow-up, (h) il giovane è autorizzato dal punto di vista medico a svolgere le normali attività quotidiane (ad esempio, frequentare la scuola, attività extrascolastiche)

Criteri di esclusione:

(a) diagnosi precedente di disabilità dello sviluppo che richiedono un'educazione speciale a tempo pieno o che compromettono la capacità di rispondere al trattamento, (b) diagnosi di qualsiasi altra malattia cronica (ad esempio diabete, epilessia, ecc.), (c) diagnosi di anomalie funzione tiroidea, (d) trattamento con qualsiasi farmaco con noti effetti cardiovascolari sul sistema autonomo, inclusi beta-bloccanti, agenti simpaticolitici centrali o antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento potenziato con biofeedback
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno al trattamento delle capacità di coping basato sul comportamento cognitivo potenziato dal biofeedback. Il trattamento consisterà in un intervento di gruppo di 6 visite condotto online, tramite Emory zoom. I gruppi includeranno 5-8 pazienti. I gruppi si incontreranno circa ogni settimana per 6 settimane. I pazienti valuteranno anche i sintomi della malattia e le misure dell'attività clinica della malattia verranno raccolte tramite la revisione dei grafici. Le valutazioni cliniche verranno effettuate al basale entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento (T1), alla fine del trattamento o 6 settimane dopo il basale (T2), 14 settimane dopo il basale per acquisire un follow-up di 2 mesi dopo il trattamento (T3) e a 26 settimane dopo il basale (T4).
Comportamentale: Trattamento potenziato con biofeedback

In tutti e 4 i punti di valutazione (T1-T4), l'HRV verrà misurato utilizzando il modulo ECG del sistema MindWare mobile a una frequenza di campionamento di 500 Hz e verrà raccolta una risposta di conduttanza cutanea (SCR) a una frequenza di campionamento di 10 Hz utilizzando eSense per iPad. Gli elettrodi per valutare SCR e HRV verranno applicati ai pazienti per un periodo di circa 10 minuti.

Verrà effettuata prima una valutazione di base iniziale di 5 minuti, seguita da tre prove di stress di 5 minuti.

Le attività di stress verranno registrate audio per misurare la fedeltà allo studio e ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello soggettivo di stress con ciascuna prova. In tutti i punti di valutazione (T1-T4), ai partecipanti verranno forniti kit per la raccolta delle feci per raccogliere un campione di feci entro 3 giorni dalla valutazione psicofisiologica di laboratorio.

In tutti i punti di valutazione (T1-T4), verrà raccolto un prelievo di circa 3 ml di sangue.

Altri nomi:
  • trattamento delle capacità di coping basato sul biofeedback, cognitivo comportamentale
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo della lista d'attesa completeranno lo stesso protocollo di valutazione al momento della randomizzazione (baseline) e di nuovo 6 settimane dopo. Saranno quindi invitati a iniziare il trattamento e ripeteranno le valutazioni al post-test e di nuovo al follow-up a 14 e 26 settimane (per un totale di 5 valutazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane dopo l'intervento
Una misura composita continua di stress, ansia e depressione. Che sarà analizzato continuamente per valutare una differenza media significativa tra i gruppi randomizzati all'endpoint dello studio (6 settimane). I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Baseline, 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonney Reed, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007611
  • R01DK139653-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P009521 (Altro identificatore: Emory IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida. Il gruppo di ricerca condividerà i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in un articolo pubblicato, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a ebreed@emory.edu Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni sul sito web di terzi, Vivli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento potenziato con biofeedback

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi