Variabilidade da frequência cardíaca e doença inflamatória intestinal
Uma intervenção comportamental aprimorada de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca para melhorar o funcionamento psicológico e de doenças em jovens com doença inflamatória intestinal (DII)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são testar a eficácia de um programa de tratamento de habilidades de enfrentamento baseado em grupo, virtualmente entregue, incorporando biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca para atingir a disfunção autonômica em jovens com diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII).
Os pacientes são jovens de 13 a 18 anos recrutados por meio de clínicas de DII no Children's Healthcare de Atlanta. A inscrição incluirá até 128 crianças com pelo menos um dos pais. Este estudo terá duração de 7 meses e contará com 4 visitas de estudo presenciais, com duração de cerca de 1 hora cada, além de 6 sessões de tratamento virtual com duração de cerca de 45 minutos cada.
Os procedimentos do estudo incluirão pesquisas, revisão de prontuários/registros, coleta de sangue e avaliações não invasivas do funcionamento psicofisiológico. Amostras de fezes serão coletadas e armazenadas. O consentimento informado e o consentimento serão obtidos pessoalmente ou assinados remotamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bonney Reed, PhD
- Número de telefone: 404-727-8312
- E-mail: ebreed@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contato:
- Bonney Reed, PhD
- E-mail: ebreed@emory.edu
-
Investigador principal:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Center for Advanced Pediatrics
-
Contato:
- Bonney Reed, PhD
- E-mail: ebreed@emory.edu
-
Investigador principal:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Atlanta Metropolitan Area
-
Contato:
- Bonney Reed, PhD
- E-mail: ebreed@emory.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(a) Diagnóstico de DII confirmado por biópsia há pelo menos 4 meses, (b) idades entre 13 e 18 anos inclusive, (c) falar inglês, (d) matricular-se com pelo menos 1 pai/responsável que esteja disposto a participar preenchendo pesquisas , (e) triagem positiva para depressão ou ansiedade usando o PHQ-4, (f) acesso à Internet doméstica para participar de intervenção virtual, (g) jovens e pais concordam com as condições de participação no estudo, incluindo randomização, participação na intervenção e avaliações de acompanhamento, (h) o jovem é clinicamente aprovado para se envolver em atividades diárias normais (por exemplo, frequentar a escola, atividades extracurriculares)
Critério de exclusão:
(a) diagnóstico prévio de deficiências de desenvolvimento que exijam educação especial em tempo integral ou que prejudiquem a capacidade de responder ao tratamento, (b) diagnóstico de qualquer outra doença crônica (por exemplo, diabetes, epilepsia, etc.), (c) diagnóstico de anomalias função tireoidiana, (d) tratamento com qualquer medicamento com influências autonômicas cardiovasculares conhecidas, incluindo betabloqueadores, agentes simpatolíticos centrais ou antidepressivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento aprimorado de biofeedback
Os participantes deste grupo participarão de um tratamento de habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamental aprimorado por biofeedback.
O tratamento consistirá em uma intervenção em grupo de 6 visitas realizada online, via zoom Emory.
Os grupos incluirão de 5 a 8 pacientes.
Os grupos se reunirão aproximadamente todas as semanas durante 6 semanas.
Os pacientes também avaliarão os sintomas da doença e as medidas da atividade clínica da doença serão coletadas por meio de revisão de prontuários.
As avaliações clínicas ocorrerão no início do estudo dentro de 1 semana antes do início do tratamento (T1), no final do tratamento ou 6 semanas após o início do tratamento (T2), 14 semanas após o início do tratamento para capturar o acompanhamento de 2 meses após o tratamento (T3) e às 26 semanas após a linha de base (T4).
|
Em todos os 4 pontos de avaliação (T1-T4), a VFC será medida usando o módulo de ECG do sistema móvel MindWare a uma taxa de amostragem de 500 Hz, e uma resposta de condutância da pele (SCR) será coletada a uma taxa de amostragem de 10 Hz usando eSense para iPad. Eletrodos para avaliar SCR e VFC serão fixados aos pacientes durante um período de aproximadamente 10 minutos. Uma avaliação inicial de linha de base de 5 minutos ocorrerá primeiro, seguida por três testes de estresse de 5 minutos. As tarefas de estresse serão gravadas em áudio para medir a fidelidade do estudo, e os participantes serão solicitados a avaliar seu nível subjetivo de estresse em cada tentativa. Em todos os pontos de avaliação (T1-T4), os participantes receberão kits de coleta de fezes para coletar uma amostra de fezes dentro de 3 dias após a avaliação psicofisiológica laboratorial. Em todos os pontos de avaliação (T1-T4), será coletada uma coleta de sangue de aproximadamente 3 ml de sangue.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para o grupo de controle da lista de espera completarão o mesmo protocolo de avaliação no momento da randomização (linha de base) e novamente 6 semanas depois.
Eles serão então convidados a iniciar o tratamento e repetirão as avaliações no pós-teste e novamente no acompanhamento de 14 e 26 semanas (para um total de 5 avaliações).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no sofrimento psicológico
Prazo: Linha de base, 6 semanas pós-intervenção
|
Uma medida composta contínua de estresse, ansiedade e depressão.
Que será analisado continuamente para avaliar uma diferença média significativa entre grupos randomizados no final do estudo (6 semanas).
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento.
|
Linha de base, 6 semanas pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonney Reed, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007611
- R01DK139653-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P009521 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .