Sydämen vaihtelu ja tulehduksellinen suolistosairaus
Sykevaihtelun biopalautteen tehostettu käyttäytymisinterventio parantaa psykologista ja sairauden toimintaa nuorten tulehduksellisella suolistosairaudella (IBD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata virtuaalisesti toteutetun, ryhmäpohjaisen selviytymistaitojen hoito-ohjelman tehokkuutta, joka sisältää sykevaihteluiden biopalautteen kohdistaakseen autonomisen toimintahäiriön nuorilla, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Potilaat ovat 13–18-vuotiaita nuoria, jotka on rekrytoitu Atlantan Children's Healthcaren IBD-klinikoiden kautta. Ilmoittautumiseen mahtuu enintään 128 lasta vähintään yhden vanhemman kanssa. Tämä tutkimus kestää 7 kuukautta ja sisältää 4 henkilökohtaista opintokäyntiä, jotka kestävät kukin noin tunnin, sekä 6 virtuaalista hoitokertaa, joista jokainen kestää noin 45 minuuttia.
Tutkimusmenettelyihin kuuluu tutkimuksia, kaavioiden/tietueiden tarkastelua, verinäytteitä ja ei-invasiivisia psykofysiologisen toiminnan arviointeja. Ulostenäytteet kerätään ja säilytetään. Tietoinen suostumus ja suostumus hankitaan henkilökohtaisesti tai etäallekirjoitettuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bonney Reed, PhD
- Puhelinnumero: 404-727-8312
- Sähköposti: ebreed@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- Bonney Reed, PhD
- Sähköposti: ebreed@emory.edu
-
Päätutkija:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Center for Advanced Pediatrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Bonney Reed, PhD
- Sähköposti: ebreed@emory.edu
-
Päätutkija:
- Bonney Reed, PhD
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Atlanta Metropolitan Area
-
Ottaa yhteyttä:
- Bonney Reed, PhD
- Sähköposti: ebreed@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(a) Diagnoosi biopsialla varmistetun IBD:n kanssa vähintään 4 kuukauden ajan, (b) 13–18-vuotiaat mukaan lukien, (c) puhuu englantia, (d) ilmoittautuminen vähintään yhden vanhemman/huoltajan kanssa, joka on valmis osallistumaan kyselyihin , (e) positiivinen masennus- tai ahdistusseulonta käyttämällä PHQ-4:ää, (f) pääsy kotiverkkoon osallistuakseen virtuaaliseen interventioon, (g) nuoret ja vanhemmat hyväksyvät tutkimukseen osallistumisen ehdot, mukaan lukien satunnaistaminen, osallistuminen interventioon ja seuranta-arvioinnit, (h) nuorilla on lääketieteellinen hyväksyntä osallistua normaaliin päivittäiseen toimintaan (esim. koulunkäynti, koulun ulkopuolinen toiminta)
Poissulkemiskriteerit:
(a) aiempi diagnoosi kehityshäiriöistä, jotka vaativat kokopäiväistä erityiskoulutusta tai jotka heikentävät kykyä reagoida hoitoon, (b) diagnosoitu jokin muu krooninen sairaus (esim. diabetes, epilepsia jne.), (c) poikkeavuuden diagnoosi kilpirauhasen toiminta, d) hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla on tunnetusti autonomisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia, mukaan lukien beetasalpaajat, keskushermoston sympatolyyttiset aineet tai masennuslääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biofeedback Enhanced -hoito
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat biopalautteen tehostettuun kognitiiviseen käyttäytymiseen perustuvaan selviytymistaitojen hoitoon.
Hoito koostuu 6 käynnin ryhmäinterventiosta, joka suoritetaan verkossa Emory zoomin kautta.
Ryhmään mahtuu 5-8 potilasta.
Ryhmät kokoontuvat noin viikoittain 6 viikon ajan.
Potilaat myös arvioivat sairautensa oireita ja kliinisen sairauden aktiivisuuden mittareita kerätään kaaviokatsauksen avulla.
Kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa viikon sisällä ennen hoidon aloittamista (T1), hoidon lopussa tai 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (T2), 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 2 kuukauden seurannan hoidon jälkeen (T3) ja 26 viikon kuluttua. lähtötilanteen (T4) jälkeen.
|
Kaikissa neljässä arviointipisteessä (T1-T4) HRV mitataan mobiili MindWare-järjestelmän EKG-moduulilla 500 Hz:n näytteenottotaajuudella, ja Skin Conductance Response (SCR) kerätään näytteenottotaajuudella 10 Hz. käyttämällä eSense for iPadia. Elektrodit SCR:n ja HRV:n arvioimiseksi kiinnitetään potilaisiin noin 10 minuutin ajan. Ensin suoritetaan 5 minuutin alkuarviointi, jonka jälkeen suoritetaan kolme 5 minuutin stressikoetta. Stressitehtävät tallennetaan äänellä mittaustarkkuuden mittaamiseksi, ja osallistujia pyydetään arvioimaan subjektiivinen stressitasonsa jokaisen kokeen yhteydessä. Kaikissa arviointipisteissä (T1-T4) osallistujille toimitetaan ulostekeräyssarjat ulostenäytteen ottamiseksi kolmen päivän sisällä laboratoriopsykofysiologisesta arvioinnista. Kaikista arviointipisteistä (T1-T4) otetaan noin 3 ml verta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat saman arviointiprotokollan satunnaistamisen yhteydessä (perustilanne) ja uudelleen 6 viikkoa myöhemmin.
Heitä kutsutaan sitten aloittamaan hoito, ja he toistavat arvioinnit testin jälkeen ja uudelleen 14 ja 26 viikon seurannassa (yhteensä 5 arviointia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Jatkuva stressin, ahdistuksen ja masennuksen yhdistelmämittari.
Joita analysoidaan jatkuvasti satunnaistettujen ryhmien välisen merkittävän keskimääräisen eron arvioimiseksi tutkimuksen päätepisteessä (6 viikkoa).
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bonney Reed, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007611
- R01DK139653-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P009521 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .