Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefrekvensvariabilitet og inflammatorisk tarmsygdom

27. marts 2026 opdateret af: Bonney Reed, Emory University

En pulsvariabilitet Biofeedback Forbedret adfærdsintervention for at forbedre psykologisk og sygdomsfunktion hos unge med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et virtuelt leveret, gruppebaseret behandlingsprogram for mestringsfærdigheder, der inkorporerer biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet for at målrette autonom dysfunktion hos unge diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Efterforskerne vil indskrive deltagere med IBD i en biofeedback-forstærket kognitiv adfærdsbaseret behandling af mestringsevner. Deltagerne vil blive randomiseret til biofeedback-forbedret behandling eller ventelistekontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​et virtuelt leveret, gruppebaseret behandlingsprogram for mestringsfærdigheder, der inkorporerer biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet for at målrette autonom dysfunktion hos unge diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Patienter er unge i alderen 13-18 rekrutteret gennem IBD-klinikker hos Children's Healthcare i Atlanta. Tilmelding vil omfatte op til 128 børn med mindst 1 forælder. Denne undersøgelse vil vare 7 måneder og vil have 4 personlige studiebesøg, der varer omkring 1 time hver, samt 6 virtuelle behandlingssessioner, der varer omkring 45 minutter hver.

Undersøgelsesprocedurer vil omfatte undersøgelser, diagram/journalgennemgang, blodprøvetagning og ikke-invasive vurderinger af psykofysiologisk funktion. Afføringsprøver vil blive indsamlet og opbevaret. Informeret samtykke og samtykke vil blive indhentet personligt eller fjernunderskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bonney Reed, PhD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Center for Advanced Pediatrics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bonney Reed, PhD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Atlanta Metropolitan Area
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(a) Diagnose med biopsi-bekræftet IBD i mindst 4 måneder, (b) i alderen 13 til 18 år inklusive, (c) taler engelsk, (d) tilmelding med mindst 1 forælder/værge, der er villig til at deltage ved at udfylde undersøgelser , (e) positiv depression eller angstskærm ved brug af PHQ-4, (f) adgang til hjemmeinternet for at deltage i virtuel intervention, (g) unge og forældre er enige om betingelserne for undersøgelsesdeltagelse, herunder randomisering, deltagelse i intervention , og opfølgende vurderinger, (h) unge er medicinsk godkendt til at deltage i normale daglige aktiviteter (f.eks. gå i skole, fritidsaktiviteter)

Ekskluderingskriterier:

(a) tidligere diagnose af udviklingshæmning, der kræver fuldtids specialundervisning eller som svækker evnen til at reagere på behandling, (b) diagnose med enhver anden kronisk sygdom (f.eks. diabetes, epilepsi osv.), (c) diagnose af unormal skjoldbruskkirtelfunktion, (d) behandling med ethvert lægemiddel med kendte autonome kardiovaskulære påvirkninger, herunder betablokkere, centrale sympatolytiske midler eller antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biofeedback forbedret behandling
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i biofeedback-forstærket kognitiv adfærdsbaseret mestringsfærdighedsbehandling. Behandlingen vil bestå af en 6-besøgs gruppeintervention udført online via Emory zoom. Grupperne vil omfatte 5-8 patienter. Grupperne mødes cirka hver uge i 6 uger. Patienter vil også vurdere deres sygdomssymptomer, og målinger af klinisk sygdomsaktivitet vil blive indsamlet via diagramgennemgang. Kliniske vurderinger vil finde sted ved baseline inden for 1 uge før start af behandling (T1), ved behandlingsafslutning eller 6 uger efter baseline (T2), 14 uger efter baseline for at fange 2-måneders opfølgning efter behandling (T3) og ved 26 uger efter baseline (T4).
Adfærdsmæssigt: Biofeedback forbedret behandling

På alle 4 vurderingspunkter (T1-T4) vil HRV blive målt ved hjælp af EKG-modulet i det mobile MindWare-system ved en samplingshastighed på 500 Hz, og en hudkonduktansrespons (SCR) vil blive indsamlet ved en samplingshastighed på 10 Hz ved at bruge eSense til iPad. Elektroder til at vurdere SCR og HRV vil blive fastgjort til patienter i en ~10-minutters periode.

En 5-minutters indledende baseline-vurdering vil først finde sted efterfulgt af tre 5-minutters stressforsøg.

Stressopgaver vil blive lydoptaget for at måle studietroskab, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres subjektive niveau af stress med hvert forsøg. På alle vurderingspunkter (T1-T4) vil deltagerne blive forsynet med afføringssæt til at indsamle en afføringsprøve inden for 3 dage efter den psykofysiologiske laboratorievurdering.

Ved alle vurderingspunkter (T1-T4) vil der blive opsamlet en blodprøve på ca. 3 ml blod.

Andre navne:
  • biofeedback kognitiv adfærdsbaseret mestringsfærdighedsbehandling
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Deltagere randomiseret til ventelistekontrolgruppen vil gennemføre den samme vurderingsprotokol på tidspunktet for randomiseringen (Baseline) og igen 6 uger senere. De vil derefter blive inviteret til at begynde behandlingen og vil gentage vurderingerne ved posttest og igen ved 14 og 26 ugers opfølgning (for i alt 5 vurderinger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention
Et kontinuerligt sammensat mål for stress, angst og depression. Hvilket vil blive analyseret løbende for at evaluere for en signifikant gennemsnitlig forskel mellem randomiserede grupper ved undersøgelsens endepunkt (6-uger). Scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større nød.
Baseline, 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonney Reed, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007611
  • R01DK139653-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P009521 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forskerholdet deler individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en publiceret artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til ebreed@emory.edu For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside, Vivli.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Biofeedback forbedret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner