Variabilidad de la frecuencia cardíaca y enfermedad inflamatoria intestinal
Una intervención conductual mejorada con biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca para mejorar el funcionamiento psicológico y de la enfermedad en jóvenes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son probar la eficacia de un programa de tratamiento de habilidades de afrontamiento basado en grupo y virtualmente que incorpora biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para abordar la disfunción autonómica en jóvenes diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Los pacientes son jóvenes de 13 a 18 años reclutados a través de clínicas de EII en Children's Healthcare of Atlanta. La inscripción incluirá hasta 128 niños con al menos 1 padre. Este estudio tendrá una duración de 7 meses y contará con 4 visitas de estudio presenciales, de aproximadamente 1 hora cada una, así como 6 sesiones de tratamiento virtuales de aproximadamente 45 minutos cada una.
Los procedimientos del estudio incluirán encuestas, revisión de gráficos/registros, muestras de sangre y evaluaciones no invasivas del funcionamiento psicofisiológico. Se recolectarán y almacenarán muestras de heces. El consentimiento informado y el asentimiento se obtendrán de forma presencial o firmada a distancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bonney Reed, PhD
- Número de teléfono: 404-727-8312
- Correo electrónico: ebreed@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Children's Healthcare of Atlanta
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Contacto:
- Bonney Reed, PhD
- Correo electrónico: ebreed@emory.edu
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Investigador principal:
- Bonney Reed, PhD
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Center for Advanced Pediatrics
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Contacto:
- Bonney Reed, PhD
- Correo electrónico: ebreed@emory.edu
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Investigador principal:
- Bonney Reed, PhD
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Atlanta Metropolitan Area
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Contacto:
- Bonney Reed, PhD
- Correo electrónico: ebreed@emory.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(a) Diagnóstico de EII confirmada por biopsia durante al menos 4 meses, (b) edades de 13 a 18 años inclusive, (c) hablar inglés, (d) inscribirse con al menos 1 padre/tutor que esté dispuesto a participar completando encuestas , (e) evaluación positiva de depresión o ansiedad utilizando el PHQ-4, (f) acceso a Internet en el hogar para participar en la intervención virtual, (g) los jóvenes y los padres aceptan las condiciones de participación en el estudio, incluida la aleatorización y la participación en la intervención. y evaluaciones de seguimiento, (h) el joven tiene aprobación médica para participar en actividades diarias normales (por ejemplo, asistir a la escuela, actividades extracurriculares)
Criterio de exclusión:
(a) diagnóstico previo de discapacidades del desarrollo que requieren educación especial a tiempo completo o que afectan la capacidad de responder al tratamiento, (b) diagnóstico de cualquier otra enfermedad crónica (p. ej., diabetes, epilepsia, etc.), (c) diagnóstico de enfermedades anormales función tiroidea, (d) tratamiento con cualquier fármaco con influencias cardiovasculares autonómicas conocidas, incluidos betabloqueantes, agentes simpaticolíticos centrales o antidepresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento mejorado con biorretroalimentación
Los participantes de este grupo participarán en un tratamiento de habilidades de afrontamiento basado en el comportamiento cognitivo mejorado con biorretroalimentación.
El tratamiento consistirá en una intervención grupal de 6 visitas realizada en línea, a través de Emory zoom.
Los grupos incluirán de 5 a 8 pacientes.
Los grupos se reunirán aproximadamente cada semana durante 6 semanas.
Los pacientes también calificarán los síntomas de su enfermedad y se recopilarán medidas de la actividad clínica de la enfermedad mediante la revisión de gráficos.
Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento (T1), al final del tratamiento o 6 semanas después del inicio (T2), 14 semanas después del inicio para capturar el seguimiento a los 2 meses después del tratamiento (T3) y a las 26 semanas. después del inicio (T4).
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En los 4 puntos de evaluación (T1-T4), la VFC se medirá utilizando el módulo de ECG del sistema móvil MindWare a una frecuencia de muestreo de 500 Hz, y se recopilará una respuesta de conductancia de la piel (SCR) a una frecuencia de muestreo de 10 Hz usando eSense para iPad. Se conectarán a los pacientes electrodos para evaluar la SCR y la VFC durante un período de aproximadamente 10 minutos. Primero se realizará una evaluación inicial de 5 minutos seguida de tres pruebas de estrés de 5 minutos. Las tareas de estrés se grabarán en audio para medir la fidelidad del estudio y se pedirá a los participantes que califiquen su nivel subjetivo de estrés en cada prueba. En todos los puntos de evaluación (T1-T4), los participantes recibirán kits de recolección de heces para recolectar una muestra de heces dentro de los 3 días posteriores a la evaluación psicofisiológica de laboratorio. En todos los puntos de evaluación (T1-T4), se extraerá sangre de aproximadamente 3 ml de sangre.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados al azar al grupo de control de la lista de espera completarán el mismo protocolo de evaluación en el momento de la aleatorización (línea de base) y nuevamente 6 semanas después.
Luego se les invitará a comenzar el tratamiento y repetirán las evaluaciones en la prueba posterior y nuevamente a las 14 y 26 semanas de seguimiento (para un total de 5 evaluaciones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Una medida compuesta continua de estrés, ansiedad y depresión.
Que se analizará continuamente para evaluar una diferencia media significativa entre los grupos aleatorizados al final del estudio (6 semanas).
Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
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Valor inicial, 6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonney Reed, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007611
- R01DK139653-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P009521 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .