進行性固形腫瘍の参加者を対象とした、RO7567132 の単剤およびアテゾリズマブとの併用による用量漸増研究。
2026年7月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
進行性および/または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、単剤としておよびアテゾリズマブと併用したRO7567132の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための非盲検、多施設共同、用量漸増、無作為化第I相試験
この研究の目的は、RO7567132 の単剤およびアテゾリズマブとの併用の安全性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および予備的な臨床活性を評価することです。
この研究には、標準治療が存在しない、無効または耐えられないことが証明されている、または参加者が受け入れられない、局所進行性および/または転移性固形腫瘍を有する成人参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の参加者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ～ 1、平均余命が少なくとも 12 週間
- 進行性および/または転移性固形腫瘍を有する患者
- 必須のアーカイブ腫瘍標本または（入手できない場合）新鮮なベースライン生検の入手可能性および提供の意欲
- 血清妊娠検査薬が陰性
- 患者は適切な心血管、血液、肝臓、腎臓の機能を持っていなければなりません。
除外基準:
- 既知のCNS腫瘍または転移および軟髄膜転移
- スクリーニング前の2年以内に活動性の二次悪性腫瘍がある
- 病歴または現在の臨床的に重大な心血管疾患/脳血管疾患
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴
- 制御不能な重篤な感染症
- 既知の臨床的に重大な肝疾患
- 以前の治療による未解決の慢性毒性>グレード1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I: アテゾリズマブの有無にかかわらず RO7567132 の用量漸増
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RO7567132は、単独療法として、またはアテゾリズマブと組み合わせて、それぞれのコホートに指定された用量およびスケジュールで投与されます。
RO7567132は、アテゾリズマブと組み合わせて、それぞれのコホートに指定された用量およびスケジュールで投与されます。
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実験的：パート II: RO7567132 アテゾリズマブによる埋め戻し
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RO7567132は、単独療法として、またはアテゾリズマブと組み合わせて、それぞれのコホートに指定された用量およびスケジュールで投与されます。
RO7567132は、アテゾリズマブと組み合わせて、それぞれのコホートに指定された用量およびスケジュールで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) の共通用語基準に従って等級付けされた有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：最長27ヶ月まで
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最長27ヶ月まで
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから3週間の研究まで
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ベースラインから3週間の研究まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO7567132 から導出された最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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最大集中時間 (Tmax)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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最低濃度 (Cmin)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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すきま（CL）または見かけのすきま（CL/F）
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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定常状態の分布量 (Vss)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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さまざまな時間間隔の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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RO7567132 に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical trails、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2027年5月12日
研究の完了 (推定)
2027年8月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。
臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。