進行性固形腫瘍の参加者を対象とした、RO7567132 の単剤およびアテゾリズマブとの併用による用量漸増研究。
進行性および/または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、単剤としておよびアテゾリズマブと併用したRO7567132の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための非盲検、多施設共同、用量漸増、無作為化第I相試験
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and preliminary clinical activity of RO7567132 as single agent and in combination with atezolizumab. The study will enroll adult participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors for whom standard therapy does not exist, or has proven to be ineffective or intolerable.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged ≥18 years
- Body weight > 40 kilograms (kg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 and Life expectancy of at least 12 weeks
- Participants with advanced and/or metastatic solid tumors
- Availability and willingness to provide a mandatory archival tumor specimen or (if not available) a fresh baseline biopsy
- Negative serum pregnancy test
- Participants must have adequate cardiovascular, hematological, liver and renal function.
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system (CNS) tumors or metastases and leptomeningeal metastases
- Active second malignancy within 2 years prior to screening
- History or current clinically significant cardiovascular/cerebrovascular disease
- Active or history of autoimmune disease
- Serious, uncontrolled infection
- Known clinically significant liver disease
- Unresolved acute toxicity > grade 1 from prior therapy
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I: アテゾリズマブの有無にかかわらず RO7567132 の用量漸増
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RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
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実験的：パート II: RO7567132 アテゾリズマブによる埋め戻し
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RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) の共通用語基準に従って等級付けされた有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：最長27ヶ月まで
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最長27ヶ月まで
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから3週間の研究まで
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ベースラインから3週間の研究まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO7567132 から導出された最大濃度 (Cmax)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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最大集中時間 (Tmax)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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最低濃度 (Cmin)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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すきま（CL）または見かけのすきま（CL/F）
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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定常状態の分布量 (Vss)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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さまざまな時間間隔の曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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RO7567132 に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長24ヶ月まで
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最長24ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical trails、Hoffmann-La Roche
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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