Um estudo de escalonamento de dose de RO7567132 como agente único e em combinação com atezolizumabe em participantes com tumores sólidos avançados.
10 de julho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose, randomizado, de fase I para avaliar segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de RO7567132, como agente único e em combinação com atezolizumabe em participantes com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade clínica preliminar de RO7567132 como agente único e em combinação com atezolizumab.
O estudo inscreverá participantes adultos com tumores sólidos localmente avançados e/ou metastáticos selecionados para os quais a terapia padrão não existe, provou ser ineficaz ou intolerável, ou não é aceitável para o participante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 e expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Pacientes com tumores sólidos avançados e/ou metastáticos
- Disponibilidade e vontade de fornecer uma amostra tumoral de arquivo obrigatória ou (se não estiver disponível) uma nova biópsia de base
- Teste de gravidez sérico negativo
- Os pacientes devem ter função cardiovascular, hematológica, hepática e renal adequada.
Critério de exclusão:
- Tumores ou metástases conhecidas do SNC e metástases leptomeníngeas
- Segunda malignidade ativa dentro de 2 anos antes da triagem
- História ou doença cardiovascular/cerebrovascular clinicamente significativa atual
- Ativo ou histórico de doença autoimune
- Infecção grave e não controlada
- Doença hepática clinicamente significativa conhecida
- Toxicidade crônica não resolvida > grau 1 de terapia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte I: Escalonamento de dose RO7567132 com ou sem atezolizumabe
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RO7567132 será administrado como monoterapia ou em combinação com atezolizumabe na dose e cronograma especificados para a respectiva coorte.
RO7567132 será administrado em combinação com atezolizumabe na dose e cronograma especificados para a respectiva coorte.
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Experimental: Parte II: RO7567132 Preenchimento com Atezolizumabe
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RO7567132 será administrado como monoterapia ou em combinação com atezolizumabe na dose e cronograma especificados para a respectiva coorte.
RO7567132 será administrado em combinação com atezolizumabe na dose e cronograma especificados para a respectiva coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0)
Prazo: Até um máximo de 27 meses
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Até um máximo de 27 meses
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Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Desde o início até 3 semanas de estudo
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Desde o início até 3 semanas de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) derivada de RO7567132
Prazo: Até no máximo 24 meses
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Até no máximo 24 meses
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Tempo de concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até no máximo 24 meses
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Até no máximo 24 meses
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Concentração Mínima (Cmin)
Prazo: Até no máximo 24 meses
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Até no máximo 24 meses
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Folga (CL) ou Folga Aparente (CL/F)
Prazo: Até no máximo 24 meses
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Até no máximo 24 meses
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss)
Prazo: Até no máximo 24 meses
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Até no máximo 24 meses
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Área sob a curva (AUC) para vários intervalos de tempo
Prazo: Até no máximo 24 meses
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Até no máximo 24 meses
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para RO7567132
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até no máximo 24 meses
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Até no máximo 24 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até no máximo 24 meses
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Até no máximo 24 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até no máximo 24 meses
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Até no máximo 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até no máximo 24 meses
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Até no máximo 24 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até no máximo 24 meses
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Até no máximo 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .