Un estudio de aumento de dosis de RO7567132 como agente único y en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados.
30 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase I, abierto, multicéntrico, aleatorizado, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de RO7567132, como agente único y en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados y/o metastásicos
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and preliminary clinical activity of RO7567132 as single agent and in combination with atezolizumab. The study will enroll adult participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors for whom standard therapy does not exist, or has proven to be ineffective or intolerable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, España, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged ≥18 years
- Body weight > 40 kilograms (kg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 and Life expectancy of at least 12 weeks
- Participants with advanced and/or metastatic solid tumors
- Availability and willingness to provide a mandatory archival tumor specimen or (if not available) a fresh baseline biopsy
- Negative serum pregnancy test
- Participants must have adequate cardiovascular, hematological, liver and renal function.
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system (CNS) tumors or metastases and leptomeningeal metastases
- Active second malignancy within 2 years prior to screening
- History or current clinically significant cardiovascular/cerebrovascular disease
- Active or history of autoimmune disease
- Serious, uncontrolled infection
- Known clinically significant liver disease
- Unresolved acute toxicity > grade 1 from prior therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte I: Aumento de dosis de RO7567132 con o sin atezolizumab
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RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
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Experimental: Parte II: RO7567132 Relleno con atezolizumab
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RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0 (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 27 meses
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Hasta un máximo de 27 meses
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Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 semanas de estudio
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Desde el inicio hasta 3 semanas de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) derivada para RO7567132
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 meses
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Hasta un máximo de 24 meses
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Tiempo de Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 meses
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Hasta un máximo de 24 meses
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Concentración mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 meses
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Hasta un máximo de 24 meses
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Liquidación (CL) o Liquidación aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 meses
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Hasta un máximo de 24 meses
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 meses
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Hasta un máximo de 24 meses
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Área bajo la curva (AUC) para varios intervalos de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 meses
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Hasta un máximo de 24 meses
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) según RO7567132
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Hasta 24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 meses
|
Hasta un máximo de 24 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 meses
|
Hasta un máximo de 24 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 meses
|
Hasta un máximo de 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 meses
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Hasta un máximo de 24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 24 meses
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Hasta un máximo de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .