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RO7567132 作为单药以及与 Atezolizumab 联合治疗晚期实体瘤受试者的剂量递增研究。

2026年9月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项开放标签、多中心、剂量递增、随机、I 期研究，旨在评估 RO7567132 作为单药以及与 Atezolizumab 联合治疗晚期和/或转移性实体瘤受试者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and preliminary clinical activity of RO7567132 as single agent and in combination with atezolizumab. The study will enroll adult participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors for whom standard therapy does not exist, or has proven to be ineffective or intolerable.

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid、西班牙、28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants aged ≥18 years
  • Body weight > 40 kilograms (kg)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 and Life expectancy of at least 12 weeks
  • Participants with advanced and/or metastatic solid tumors
  • Availability and willingness to provide a mandatory archival tumor specimen or (if not available) a fresh baseline biopsy
  • Negative serum pregnancy test
  • Participants must have adequate cardiovascular, hematological, liver and renal function.

Exclusion Criteria:

  • Known central nervous system (CNS) tumors or metastases and leptomeningeal metastases
  • Active second malignancy within 2 years prior to screening
  • History or current clinically significant cardiovascular/cerebrovascular disease
  • Active or history of autoimmune disease
  • Serious, uncontrolled infection
  • Known clinically significant liver disease
  • Unresolved acute toxicity > grade 1 from prior therapy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分：RO7567132 使用或不使用 Atezolizumab 的剂量递增
药品：RO7567132 and Atezolizumab

RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort.

药品：RO7567132 and Atezolizumab

RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort.
实验性的：第二部分：RO7567132 用 Atezolizumab 回填
药品：RO7567132 and Atezolizumab

RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort.

药品：RO7567132 and Atezolizumab

RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 分级的不良事件 (AE) 参与者百分比
大体时间：最长 27 个月
最长 27 个月
患有剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者的百分比
大体时间：从基线到研究 3 周
从基线到研究 3 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
RO7567132 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
最大浓度时间（Tmax）
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
最低浓度（Cmin）
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
间隙 (CL) 或表观间隙 (CL/F)
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
稳态分布体积 (Vss)
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
不同时间间隔的曲线下面积 (AUC)
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比 RO7567132
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月
总生存期 (OS)
大体时间：最长 24 个月
最长 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical trails、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月16日

初级完成 (估计的)

2027年5月12日

研究完成 (估计的)

2027年8月10日

研究注册日期

首次提交

2024年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月1日

首次发布 (实际的)

2024年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月30日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BP44956
  • 2024-512839-70-00 (其他标识符：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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