진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 RO7567132를 단일 제제 및 Atezolizumab과 병용하여 투여하는 용량 증량 연구.
2026년 7월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 단일 제제 및 아테졸리주맙과 병용하여 RO7567132의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 용량 증량, 무작위 제1상 연구
이 연구의 목적은 단일 제제로서 및 아테졸리주맙과 병용하여 RO7567132의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 임상 활성을 평가하는 것입니다.
이 연구에는 표준 치료법이 없거나, 효과가 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증되었거나, 참가자가 수용할 수 없는 선택된 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성 참가자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태는 0~1이고 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자
- 의무적으로 보관된 종양 검체 또는 (사용할 수 없는 경우) 새로운 기준선 생검을 제공할 수 있는 가용성 및 의지
- 음성 혈청 임신 테스트
- 환자는 심혈관, 혈액학, 간 및 신장 기능이 적절해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 CNS 종양 또는 전이 및 연수막 전이
- 스크리닝 전 2년 이내에 활동성 2차 악성종양
- 병력 또는 현재 임상적으로 중요한 심혈관/뇌혈관 질환
- 자가면역질환의 활성 또는 병력
- 심각하고 통제되지 않는 감염
- 임상적으로 유의미한 것으로 알려진 간 질환
- 해결되지 않은 만성 독성 > 이전 치료에서 1등급
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 I: Atezolizumab 유무에 관계없이 RO7567132 용량 증량
|
RO7567132는 단독요법으로 투여되거나 각 코호트에 지정된 용량과 일정에 따라 아테졸리주맙과 병용 투여될 예정이다.
RO7567132는 각 코호트에 대해 지정된 용량과 일정으로 아테졸리주맙과 함께 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 II: RO7567132 아테졸리주맙을 사용한 보충채움
|
RO7567132는 단독요법으로 투여되거나 각 코호트에 지정된 용량과 일정에 따라 아테졸리주맙과 병용 투여될 예정이다.
RO7567132는 각 코호트에 대해 지정된 용량과 일정으로 아테졸리주맙과 함께 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이상사례 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 이상사례(AE)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 27개월까지
|
최대 27개월까지
|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 3주까지
|
기준선부터 연구 3주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RO7567132에 대해 파생된 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월까지
|
최대 24개월까지
|
|
최대농도시간(Tmax)
기간: 최대 24개월까지
|
최대 24개월까지
|
|
최소 농도(Cmin)
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
클리어런스(CL) 또는 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 24개월까지
|
최대 24개월까지
|
|
정상 상태에서의 분포량(Vss)
기간: 최대 24개월까지
|
최대 24개월까지
|
|
다양한 시간 간격에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24개월까지
|
최대 24개월까지
|
|
RO7567132에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월까지
|
최대 24개월까지
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월까지
|
최대 24개월까지
|
|
응답 기간(DoR)
기간: 최대 24개월까지
|
최대 24개월까지
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월까지
|
최대 24개월까지
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월까지
|
최대 24개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .