Badanie zwiększania dawki RO7567132 w monoterapii i w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy I ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego leku RO7567132 w monoterapii i w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej aktywności klinicznej RO7567132 w monoterapii i w skojarzeniu z atezolizumabem.
Do badania zostaną włączeni dorośli uczestnicy z wybranymi miejscowo zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, dla których nie istnieje standardowe leczenie, które okazało się nieskuteczne, nietolerowane lub nie do zaakceptowania przez uczestnika.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 i oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
- Pacjenci z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi
- Dostępność i chęć dostarczenia obowiązkowej archiwalnej próbki guza lub (jeśli nie jest dostępna) świeżej biopsji wyjściowej
- Negatywny test ciążowy w surowicy
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątroby i nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Znane nowotwory lub przerzuty do OUN i przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Aktywny drugi nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa/mózgowo-naczyniowa
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna
- Poważna, niekontrolowana infekcja
- Znana klinicznie istotna choroba wątroby
- Nierozwiązana toksyczność przewlekła > stopnia 1 w porównaniu z wcześniejszą terapią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część I: RO7567132 Zwiększanie dawki z atezolizumabem lub bez niego
|
RO7567132 będzie podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z atezolizumabem w dawce i schemacie określonym dla odpowiedniej kohorty.
RO7567132 będzie podawany w skojarzeniu z atezolizumabem w dawce i schemacie określonym dla odpowiedniej kohorty.
|
|
Eksperymentalny: Część II: RO7567132 Uzupełnianie atezolizumabem
|
RO7567132 będzie podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z atezolizumabem w dawce i schemacie określonym dla odpowiedniej kohorty.
RO7567132 będzie podawany w skojarzeniu z atezolizumabem w dawce i schemacie określonym dla odpowiedniej kohorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 27 miesięcy
|
Maksymalnie do 27 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 tygodni badania
|
Od wartości początkowej do 3 tygodni badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) wyliczone dla RO7567132
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 miesięcy
|
Maksymalnie do 24 miesięcy
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 miesięcy
|
Maksymalnie do 24 miesięcy
|
|
Minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 miesięcy
|
Maksymalnie do 24 miesięcy
|
|
Prześwit (CL) lub prześwit pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 miesięcy
|
Maksymalnie do 24 miesięcy
|
|
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 miesięcy
|
Maksymalnie do 24 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą (AUC) dla różnych przedziałów czasowych
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 miesięcy
|
Maksymalnie do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do RO7567132
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 miesięcy
|
Maksymalnie do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 miesięcy
|
Maksymalnie do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 miesięcy
|
Maksymalnie do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 miesięcy
|
Maksymalnie do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Maksymalnie do 24 miesięcy
|
Maksymalnie do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta.
Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .