Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-eskaleringsundersøgelse af RO7567132 som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos deltagere med avancerede solide tumorer.

29. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter, dosis-eskalering, randomiseret, fase I-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af RO7567132, som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos deltagere med avancerede og/eller metastatiske faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig klinisk aktivitet af RO7567132 som enkeltstof og i kombination med atezolizumab. Undersøgelsen vil inkludere voksne deltagere med udvalgte lokalt fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, for hvem standardterapi ikke eksisterer, har vist sig at være ineffektiv eller utålelig eller ikke er acceptabel for deltageren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 og forventet levetid på mindst 12 uger
  • Patienter med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer
  • Tilgængelighed og vilje til at give en obligatorisk arkivtumorprøve eller (hvis ikke tilgængelig) en frisk baseline biopsi
  • Negativ serum graviditetstest
  • Patienter skal have tilstrækkelig kardiovaskulær, hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte CNS-tumorer eller metastaser og leptomeningeale metastaser
  • Aktiv anden malignitet inden for 2 år før screening
  • Anamnese eller aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
  • Alvorlig, ukontrolleret infektion
  • Kendt klinisk signifikant leversygdom
  • Uafklaret kronisk toksicitet > grad 1 fra tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I: RO7567132 Dosiseskalering med eller uden atezolizumab
Medicin: RO7567132 og Atezolizumab
RO7567132 vil blive administreret enten som monoterapi eller i kombination med atezolizumab i en dosis og tidsplan som specificeret for den respektive kohorte.
Medicin: RO7567132 og Atezolizumab
RO7567132 vil blive administreret i kombination med atezolizumab i en dosis og tidsplan som specificeret for den respektive kohorte.
Eksperimentel: Del II: RO7567132 Opfyldning med Atezolizumab
Medicin: RO7567132 og Atezolizumab
RO7567132 vil blive administreret enten som monoterapi eller i kombination med atezolizumab i en dosis og tidsplan som specificeret for den respektive kohorte.
Medicin: RO7567132 og Atezolizumab
RO7567132 vil blive administreret i kombination med atezolizumab i en dosis og tidsplan som specificeret for den respektive kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) graderet i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Op til max 27 måneder
Op til max 27 måneder
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger på undersøgelse
Fra baseline til 3 uger på undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) Afledt for RO7567132
Tidsramme: Op til max 24 måneder
Op til max 24 måneder
Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
Op til max 24 måneder
Minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: Op til maksimalt 24 måneder
Op til maksimalt 24 måneder
Clearance (CL) eller tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
Op til max 24 måneder
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
Op til max 24 måneder
Area Under the Curve (AUC) for forskellige tidsintervaller
Tidsramme: Op til max 24 måneder
Op til max 24 måneder
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod RO7567132
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
Op til max 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
Op til max 24 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
Op til max 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
Op til max 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
Op til max 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical trails, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP44956
  • 2024-512839-70-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft-neoplasmer

Kliniske forsøg med RO7567132 og Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner