En dosis-eskaleringsundersøgelse af RO7567132 som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos deltagere med avancerede solide tumorer.
30. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent, multicenter, dosis-eskalering, randomiseret, fase I-studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af RO7567132, som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos deltagere med avancerede og/eller metastatiske faste tumorer
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and preliminary clinical activity of RO7567132 as single agent and in combination with atezolizumab. The study will enroll adult participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors for whom standard therapy does not exist, or has proven to be ineffective or intolerable.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged ≥18 years
- Body weight > 40 kilograms (kg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 and Life expectancy of at least 12 weeks
- Participants with advanced and/or metastatic solid tumors
- Availability and willingness to provide a mandatory archival tumor specimen or (if not available) a fresh baseline biopsy
- Negative serum pregnancy test
- Participants must have adequate cardiovascular, hematological, liver and renal function.
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system (CNS) tumors or metastases and leptomeningeal metastases
- Active second malignancy within 2 years prior to screening
- History or current clinically significant cardiovascular/cerebrovascular disease
- Active or history of autoimmune disease
- Serious, uncontrolled infection
- Known clinically significant liver disease
- Unresolved acute toxicity > grade 1 from prior therapy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del I: RO7567132 Dosiseskalering med eller uden atezolizumab
|
RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
|
Eksperimentel: Del II: RO7567132 Opfyldning med Atezolizumab
|
RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) graderet i henhold til almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Op til max 27 måneder
|
Op til max 27 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger på undersøgelse
|
Fra baseline til 3 uger på undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) Afledt for RO7567132
Tidsramme: Op til max 24 måneder
|
Op til max 24 måneder
|
|
Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
|
Op til max 24 måneder
|
|
Minimum koncentration (Cmin)
Tidsramme: Op til maksimalt 24 måneder
|
Op til maksimalt 24 måneder
|
|
Clearance (CL) eller tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
|
Op til max 24 måneder
|
|
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
|
Op til max 24 måneder
|
|
Area Under the Curve (AUC) for forskellige tidsintervaller
Tidsramme: Op til max 24 måneder
|
Op til max 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod RO7567132
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
|
Op til max 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
|
Op til max 24 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
|
Op til max 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
|
Op til max 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til max 24 måneder
|
Op til max 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
10. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2024
Først opslået (Faktiske)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .