Annoksen nostotutkimus RO7567132:sta yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskus, annoskorotus, satunnaistettu, vaiheen I tutkimus RO7567132:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7567132:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa.
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia osallistujia, joilla on valikoituja paikallisesti edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joille ei ole olemassa standardihoitoa, joka on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi tai jota osallistuja ei voi hyväksyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuolinen osallistuja vähintään 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 ja elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Potilaat, joilla on edenneet ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
- Saatavuus ja halukkuus toimittaa pakollinen arkistoitu kasvainnäyte tai (jos ei ole saatavilla) tuore biopsia
- Negatiivinen seerumin raskaustesti
- Potilailla on oltava riittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut keskushermoston kasvaimet tai etäpesäkkeet ja leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Aktiivinen toinen pahanlaatuisuus 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen/aivoverisuonisairaus
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
- Vakava, hallitsematon infektio
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus
- Ratkaisematon krooninen toksisuus > aste 1 aikaisemmasta hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa I: RO7567132 Annoksen nostaminen atetsolitsumabin kanssa tai ilman sitä
|
RO7567132 annetaan joko monoterapiana tai yhdessä atetsolitsumabin kanssa kullekin kohortille määritellyllä annoksella ja aikataululla.
RO7567132 annetaan yhdessä atetsolitsumabin kanssa kullekin kohortille määriteltynä annoksena ja aikatauluna.
|
|
Kokeellinen: Osa II: RO7567132 Täyte atetsolitsumabilla
|
RO7567132 annetaan joko monoterapiana tai yhdessä atetsolitsumabin kanssa kullekin kohortille määritellyllä annoksella ja aikataululla.
RO7567132 annetaan yhdessä atetsolitsumabin kanssa kullekin kohortille määriteltynä annoksena ja aikatauluna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 5.0 (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
|
Enintään 27 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 viikkoon tutkimuksessa
|
Lähtötilanteesta 3 viikkoon tutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin pitoisuus (Cmax) johdettu mallille RO7567132
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Minimipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Vapaa (CL) tai näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) eri aikaväleille
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumevasta-aineita (ADA) RO7567132:lle
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .