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Uno studio con incremento della dose di RO7567132 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati.

29 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase I in aperto, multicentrico, con incremento della dose, randomizzato, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RO7567132, come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività clinica preliminare di RO7567132 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab. Lo studio arruolerà partecipanti adulti con tumori solidi localmente avanzati e/o metastatici selezionati per i quali la terapia standard non esiste, si è rivelata inefficace o intollerabile o non è accettabile per il partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 e aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici
  • Disponibilità e volontà di fornire un campione tumorale d'archivio obbligatorio o (se non disponibile) una nuova biopsia basale
  • Test di gravidanza su siero negativo
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiovascolare, ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Tumori o metastasi del sistema nervoso centrale noti e metastasi leptomeningee
  • Secondo tumore maligno attivo entro 2 anni prima dello screening
  • Anamnesi o malattia cardiovascolare/cerebrovascolare clinicamente significativa attuale
  • Malattia autoimmune attiva o pregressa
  • Infezione grave e incontrollata
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Tossicità cronica non risolta > grado 1 da terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I: RO7567132 Aumento della dose con o senza Atezolizumab
Droga: RO7567132 e Atezolizumab
RO7567132 sarà somministrato in monoterapia o in combinazione con atezolizumab alla dose e allo schema specificati per la rispettiva coorte.
Droga: RO7567132 e Atezolizumab
RO7567132 sarà somministrato in combinazione con atezolizumab alla dose e allo schema specificati per la rispettiva coorte.
Sperimentale: Parte II: RO7567132 Riempimento con Atezolizumab
Droga: RO7567132 e Atezolizumab
RO7567132 sarà somministrato in monoterapia o in combinazione con atezolizumab alla dose e allo schema specificati per la rispettiva coorte.
Droga: RO7567132 e Atezolizumab
RO7567132 sarà somministrato in combinazione con atezolizumab alla dose e allo schema specificati per la rispettiva coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) classificati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 27 mesi
Fino ad un massimo di 27 mesi
Percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane di studio
Dal basale a 3 settimane di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) derivata per RO7567132
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
Fino ad un massimo di 24 mesi
Tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
Fino ad un massimo di 24 mesi
Concentrazione minima (Cmin)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
Fino ad un massimo di 24 mesi
Gioco (CL) o gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
Fino ad un massimo di 24 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
Fino ad un massimo di 24 mesi
Area sotto la curva (AUC) per vari intervalli di tempo
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
Fino ad un massimo di 24 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) rispetto a RO7567132
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
Fino ad un massimo di 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
Fino ad un massimo di 24 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
Fino ad un massimo di 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
Fino ad un massimo di 24 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
Fino ad un massimo di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical trails, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP44956
  • 2024-512839-70-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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