Uno studio con incremento della dose di RO7567132 come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati.
30 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase I in aperto, multicentrico, con incremento della dose, randomizzato, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di RO7567132, come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati e/o metastatici
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and preliminary clinical activity of RO7567132 as single agent and in combination with atezolizumab. The study will enroll adult participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors for whom standard therapy does not exist, or has proven to be ineffective or intolerable.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged ≥18 years
- Body weight > 40 kilograms (kg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 and Life expectancy of at least 12 weeks
- Participants with advanced and/or metastatic solid tumors
- Availability and willingness to provide a mandatory archival tumor specimen or (if not available) a fresh baseline biopsy
- Negative serum pregnancy test
- Participants must have adequate cardiovascular, hematological, liver and renal function.
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system (CNS) tumors or metastases and leptomeningeal metastases
- Active second malignancy within 2 years prior to screening
- History or current clinically significant cardiovascular/cerebrovascular disease
- Active or history of autoimmune disease
- Serious, uncontrolled infection
- Known clinically significant liver disease
- Unresolved acute toxicity > grade 1 from prior therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte I: RO7567132 Aumento della dose con o senza Atezolizumab
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RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
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Sperimentale: Parte II: RO7567132 Riempimento con Atezolizumab
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RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) classificati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 27 mesi
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Fino ad un massimo di 27 mesi
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Percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane di studio
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Dal basale a 3 settimane di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax) derivata per RO7567132
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
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Fino ad un massimo di 24 mesi
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Tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
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Fino ad un massimo di 24 mesi
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Concentrazione minima (Cmin)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
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Fino ad un massimo di 24 mesi
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Gioco (CL) o gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
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Fino ad un massimo di 24 mesi
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
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Fino ad un massimo di 24 mesi
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Area sotto la curva (AUC) per vari intervalli di tempo
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
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Fino ad un massimo di 24 mesi
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Percentuale di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) rispetto a RO7567132
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 24 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
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Fino ad un massimo di 24 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
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Fino ad un massimo di 24 mesi
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
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Fino ad un massimo di 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
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Fino ad un massimo di 24 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 24 mesi
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Fino ad un massimo di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
12 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
10 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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