En dosökningsstudie av RO7567132 som singelmedel och i kombination med atezolizumab hos deltagare med avancerade solida tumörer.
30 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen, multicenter, dosökning, randomiserad, fas I-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av RO7567132, som ett enda medel och i kombination med atezolizumab hos deltagare med avancerade och/eller metastaserande fasta tumörer
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and preliminary clinical activity of RO7567132 as single agent and in combination with atezolizumab. The study will enroll adult participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors for whom standard therapy does not exist, or has proven to be ineffective or intolerable.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged ≥18 years
- Body weight > 40 kilograms (kg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 and Life expectancy of at least 12 weeks
- Participants with advanced and/or metastatic solid tumors
- Availability and willingness to provide a mandatory archival tumor specimen or (if not available) a fresh baseline biopsy
- Negative serum pregnancy test
- Participants must have adequate cardiovascular, hematological, liver and renal function.
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system (CNS) tumors or metastases and leptomeningeal metastases
- Active second malignancy within 2 years prior to screening
- History or current clinically significant cardiovascular/cerebrovascular disease
- Active or history of autoimmune disease
- Serious, uncontrolled infection
- Known clinically significant liver disease
- Unresolved acute toxicity > grade 1 from prior therapy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del I: RO7567132 Doseskalering med eller utan atezolizumab
|
RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
|
Experimentell: Del II: RO7567132 Återfyllning med Atezolizumab
|
RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) graderade enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsram: Upp till max 27 månader
|
Upp till max 27 månader
|
|
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från baslinjen till 3 veckor på studien
|
Från baslinjen till 3 veckor på studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) Härledd för RO7567132
Tidsram: Upp till max 24 månader
|
Upp till max 24 månader
|
|
Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till max 24 månader
|
Upp till max 24 månader
|
|
Minsta koncentration (Cmin)
Tidsram: Upp till max 24 månader
|
Upp till max 24 månader
|
|
Clearance (CL) eller Appparent Clearance (CL/F)
Tidsram: Upp till max 24 månader
|
Upp till max 24 månader
|
|
Distributionsvolym vid Steady State (Vss)
Tidsram: Upp till max 24 månader
|
Upp till max 24 månader
|
|
Area Under the Curve (AUC) för olika tidsintervall
Tidsram: Upp till max 24 månader
|
Upp till max 24 månader
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot RO7567132
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till max 24 månader
|
Upp till max 24 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till max 24 månader
|
Upp till max 24 månader
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till max 24 månader
|
Upp till max 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till max 24 månader
|
Upp till max 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till max 24 månader
|
Upp till max 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
12 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
10 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .