Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávky RO7567132 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.

29. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, dávka-eskalace, randomizovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity RO7567132, jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s pokročilými a/nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou klinickou aktivitu RO7567132 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem. Do studie budou zařazeni dospělí účastníci s vybranými lokálně pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory, pro které standardní terapie neexistuje, ukázala se jako neúčinná nebo netolerovatelná nebo pro účastníka nepřijatelná.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 a očekávaná délka života alespoň 12 týdnů
  • Pacienti s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory
  • Dostupnost a ochota poskytnout povinný archivní vzorek nádoru nebo (pokud není k dispozici) čerstvou základní biopsii
  • Negativní těhotenský test v séru
  • Pacienti musí mít odpovídající kardiovaskulární, hematologické, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nádory nebo metastázy CNS a leptomeningeální metastázy
  • Aktivní druhá malignita během 2 let před screeningem
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Závažná, nekontrolovaná infekce
  • Známé klinicky významné onemocnění jater
  • Nevyřešená chronická toxicita > stupeň 1 z předchozí léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část I: RO7567132 Eskalace dávky s atezolizumabem nebo bez něj
Lék: RO7567132 a Atezolizumab
RO7567132 bude podáván buď jako monoterapie nebo v kombinaci s atezolizumabem v dávce a schématu, jak je specifikováno pro příslušnou kohortu.
Lék: RO7567132 a Atezolizumab
RO7567132 bude podáván v kombinaci s atezolizumabem v dávce a schématu, jak je specifikováno pro příslušnou kohortu.
Experimentální: Část II: RO7567132 Zásyp s atezolizumabem
Lék: RO7567132 a Atezolizumab
RO7567132 bude podáván buď jako monoterapie nebo v kombinaci s atezolizumabem v dávce a schématu, jak je specifikováno pro příslušnou kohortu.
Lék: RO7567132 a Atezolizumab
RO7567132 bude podáván v kombinaci s atezolizumabem v dávce a schématu, jak je specifikováno pro příslušnou kohortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) odstupňovaných podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: Maximálně 27 měsíců
Maximálně 27 měsíců
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 týdnů studie
Od výchozího stavu do 3 týdnů studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) Odvozeno pro RO7567132
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců
Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců
Světlost (CL) nebo zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců
Oblast pod křivkou (AUC) pro různé časové intervaly
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) k RO7567132
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Maximálně 24 měsíců
Maximálně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical trails, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP44956
  • 2024-512839-70-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RO7567132 a Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit