Une étude d'augmentation de la dose du RO7567132 en monothérapie et en association avec l'atezolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.
30 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase I ouverte, multicentrique, à dose augmentée, randomisée pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du RO7567132, en monothérapie et en association avec l'atezolizumab chez des participants atteints de tumeurs solides avancées et/ou métastatiques
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and preliminary clinical activity of RO7567132 as single agent and in combination with atezolizumab. The study will enroll adult participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors for whom standard therapy does not exist, or has proven to be ineffective or intolerable.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged ≥18 years
- Body weight > 40 kilograms (kg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 and Life expectancy of at least 12 weeks
- Participants with advanced and/or metastatic solid tumors
- Availability and willingness to provide a mandatory archival tumor specimen or (if not available) a fresh baseline biopsy
- Negative serum pregnancy test
- Participants must have adequate cardiovascular, hematological, liver and renal function.
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system (CNS) tumors or metastases and leptomeningeal metastases
- Active second malignancy within 2 years prior to screening
- History or current clinically significant cardiovascular/cerebrovascular disease
- Active or history of autoimmune disease
- Serious, uncontrolled infection
- Known clinically significant liver disease
- Unresolved acute toxicity > grade 1 from prior therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie I : RO7567132 Augmentation de la dose avec ou sans atézolizumab
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RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
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Expérimental: Partie II : RO7567132 Remplir avec de l'atezolizumab
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RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0)
Délai: Jusqu'à un maximum de 27 mois
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Jusqu'à un maximum de 27 mois
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Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la ligne de base à 3 semaines d'étude
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De la ligne de base à 3 semaines d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale (Cmax) dérivée pour le RO7567132
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Concentration minimale (Cmin)
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Dégagement (CL) ou Dégagement Apparent (CL/F)
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Aire sous la courbe (AUC) pour différents intervalles de temps
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le RO7567132
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Jusqu'à un maximum de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
12 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
5 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .