En doseeskaleringsstudie av RO7567132 som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos deltakere med avanserte solide svulster.
10. juli 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen, multisenter, dose-eskalerende, randomisert, fase I-studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og antitumoraktivitet av RO7567132, som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos deltakere med avanserte og/eller metastatiske solide svulster
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og den foreløpige kliniske aktiviteten til RO7567132 som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab.
Studien vil inkludere voksne deltakere med utvalgte lokalt avanserte og/eller metastatiske solide svulster for hvem standardbehandling ikke eksisterer, har vist seg å være ineffektiv eller utålelig, eller ikke er akseptabel for deltakeren.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 og forventet levealder på minst 12 uker
- Pasienter med avanserte og/eller metastatiske solide svulster
- Tilgjengelighet og vilje til å gi en obligatorisk arkivsvulstprøve eller (hvis ikke tilgjengelig) en ny baselinebiopsi
- Negativ serumgraviditetstest
- Pasienter må ha tilstrekkelig kardiovaskulær, hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente CNS-svulster eller metastaser og leptomeningeale metastaser
- Aktiv andre malignitet innen 2 år før screening
- Anamnese eller nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
- Alvorlig, ukontrollert infeksjon
- Kjent klinisk signifikant leversykdom
- Uløst kronisk toksisitet > grad 1 fra tidligere behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del I: RO7567132 Doseeskalering med eller uten atezolizumab
|
RO7567132 vil bli administrert enten som monoterapi eller i kombinasjon med atezolizumab i en dose og tidsplan som spesifisert for den respektive kohorten.
RO7567132 vil bli administrert i kombinasjon med atezolizumab i en dose og tidsplan som spesifisert for den respektive kohorten.
|
|
Eksperimentell: Del II: RO7567132 Tilbakefylling med Atezolizumab
|
RO7567132 vil bli administrert enten som monoterapi eller i kombinasjon med atezolizumab i en dose og tidsplan som spesifisert for den respektive kohorten.
RO7567132 vil bli administrert i kombinasjon med atezolizumab i en dose og tidsplan som spesifisert for den respektive kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) gradert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Inntil maksimalt 27 måneder
|
Inntil maksimalt 27 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra baseline til 3 uker på studie
|
Fra baseline til 3 uker på studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) Utledet for RO7567132
Tidsramme: Inntil maksimalt 24 måneder
|
Inntil maksimalt 24 måneder
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil maksimalt 24 måneder
|
Inntil maksimalt 24 måneder
|
|
Minimum konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Opptil maksimalt 24 måneder
|
Opptil maksimalt 24 måneder
|
|
Klarering (CL) eller tilsynelatende klarering (CL/F)
Tidsramme: Inntil maksimalt 24 måneder
|
Inntil maksimalt 24 måneder
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss)
Tidsramme: Inntil maksimalt 24 måneder
|
Inntil maksimalt 24 måneder
|
|
Area Under the Curve (AUC) for ulike tidsintervaller
Tidsramme: Inntil maksimalt 24 måneder
|
Inntil maksimalt 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot RO7567132
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil maksimalt 24 måneder
|
Inntil maksimalt 24 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil maksimalt 24 måneder
|
Inntil maksimalt 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil maksimalt 24 måneder
|
Inntil maksimalt 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil maksimalt 24 måneder
|
Inntil maksimalt 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil maksimalt 24 måneder
|
Inntil maksimalt 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
12. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .