Исследование повышения дозы RO7567132 в качестве отдельного агента и в комбинации с атезолизумабом у участников с распространенными солидными опухолями.
30 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы I с эскалацией дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности RO7567132 в качестве отдельного агента и в комбинации с атезолизумабом у участников с распространенными и/или метастатическими солидными опухолями
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and preliminary clinical activity of RO7567132 as single agent and in combination with atezolizumab. The study will enroll adult participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors for whom standard therapy does not exist, or has proven to be ineffective or intolerable.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged ≥18 years
- Body weight > 40 kilograms (kg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 and Life expectancy of at least 12 weeks
- Participants with advanced and/or metastatic solid tumors
- Availability and willingness to provide a mandatory archival tumor specimen or (if not available) a fresh baseline biopsy
- Negative serum pregnancy test
- Participants must have adequate cardiovascular, hematological, liver and renal function.
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system (CNS) tumors or metastases and leptomeningeal metastases
- Active second malignancy within 2 years prior to screening
- History or current clinically significant cardiovascular/cerebrovascular disease
- Active or history of autoimmune disease
- Serious, uncontrolled infection
- Known clinically significant liver disease
- Unresolved acute toxicity > grade 1 from prior therapy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть I: RO7567132 Повышение дозы с атезолизумабом или без него
|
RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
|
Экспериментальный: Часть II: RO7567132 Заполнение атезолизумабом
|
RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), оцененными в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Максимум до 27 месяцев
|
Максимум до 27 месяцев
|
|
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель обучения
|
От исходного уровня до 3 недель обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax), полученная для RO7567132.
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Время максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Минимальная концентрация (Cmin)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Зазор (CL) или видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Объем распределения в установившемся состоянии (Vss)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Площадь под кривой (AUC) для различных временных интервалов
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Процент участников с антинаркотическими антителами (ADA) до RO7567132
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .