Исследование повышения дозы RO7567132 в качестве отдельного агента и в комбинации с атезолизумабом у участников с распространенными солидными опухолями.
10 июля 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы I с эскалацией дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности RO7567132 в качестве отдельного агента и в комбинации с атезолизумабом у участников с распространенными и/или метастатическими солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и предварительной клинической активности RO7567132 в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом.
В исследование будут включены взрослые участники с избранными местно-распространенными и/или метастатическими солидными опухолями, для которых стандартная терапия не существует, оказалась неэффективной или непереносимой или неприемлемой для участника.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 и ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Пациенты с распространенными и/или метастатическими солидными опухолями
- Наличие и готовность предоставить обязательный архивный образец опухоли или (при его отсутствии) свежую исходную биопсию.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность
- Пациенты должны иметь адекватную сердечно-сосудистую, гематологическую, печеночную и почечную функцию.
Критерий исключения:
- Известные опухоли или метастазы ЦНС и лептоменингеальные метастазы
- Активная вторая злокачественная опухоль в течение 2 лет до скрининга
- Анамнез или текущие клинически значимые сердечно-сосудистые/цереброваскулярные заболевания
- Активное или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Серьезная неконтролируемая инфекция
- Известное клинически значимое заболевание печени
- Неразрешенная хроническая токсичность > 1 степени от предшествующей терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть I: RO7567132 Повышение дозы с атезолизумабом или без него
|
RO7567132 будет вводиться либо в виде монотерапии, либо в сочетании с атезолизумабом в дозе и по схеме, указанными для соответствующей группы.
RO7567132 будет вводиться в сочетании с атезолизумабом в дозе и по схеме, указанными для соответствующей группы.
|
|
Экспериментальный: Часть II: RO7567132 Заполнение атезолизумабом
|
RO7567132 будет вводиться либо в виде монотерапии, либо в сочетании с атезолизумабом в дозе и по схеме, указанными для соответствующей группы.
RO7567132 будет вводиться в сочетании с атезолизумабом в дозе и по схеме, указанными для соответствующей группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), оцененными в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Максимум до 27 месяцев
|
Максимум до 27 месяцев
|
|
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель обучения
|
От исходного уровня до 3 недель обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax), полученная для RO7567132.
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Время максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Минимальная концентрация (Cmin)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Зазор (CL) или видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Объем распределения в установившемся состоянии (Vss)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Площадь под кривой (AUC) для различных временных интервалов
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Процент участников с антинаркотическими антителами (ADA) до RO7567132
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Максимум до 24 месяцев
|
Максимум до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .