Eine Dosis-Eskalationsstudie von RO7567132 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
10. Juli 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-I-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von RO7567132 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige klinische Aktivität von RO7567132 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab.
In die Studie werden erwachsene Teilnehmer mit ausgewählten lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren aufgenommen, für die es keine Standardtherapie gibt, die sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat oder für die der Teilnehmer nicht akzeptabel ist.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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København Ø, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 und Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Patienten mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren
- Verfügbarkeit und Bereitschaft zur Bereitstellung einer obligatorischen archivierten Tumorprobe oder (falls nicht verfügbar) einer neuen Basisbiopsie
- Negativer Serumschwangerschaftstest
- Die Patienten müssen über eine ausreichende kardiovaskuläre, hämatologische, Leber- und Nierenfunktion verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte ZNS-Tumoren oder -Metastasen und leptomeningeale Metastasen
- Aktives Zweitmalignom innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
- Anamnese oder aktuelle klinisch signifikante kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankung
- Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung
- Schwere, unkontrollierte Infektion
- Bekannte klinisch bedeutsame Lebererkrankung
- Ungelöste chronische Toxizität > Grad 1 aus der vorherigen Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil I: RO7567132 Dosissteigerung mit oder ohne Atezolizumab
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RO7567132 wird entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Atezolizumab in einer Dosis und einem Zeitplan verabreicht, die für die jeweilige Kohorte festgelegt sind.
RO7567132 wird in Kombination mit Atezolizumab in einer Dosis und einem Zeitplan verabreicht, die für die jeweilige Kohorte angegeben sind.
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Experimental: Teil II: RO7567132 Auffüllung mit Atezolizumab
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RO7567132 wird entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Atezolizumab in einer Dosis und einem Zeitplan verabreicht, die für die jeweilige Kohorte festgelegt sind.
RO7567132 wird in Kombination mit Atezolizumab in einer Dosis und einem Zeitplan verabreicht, die für die jeweilige Kohorte angegeben sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Bis maximal 27 Monate
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Bis maximal 27 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 3-wöchigen Studienbeginn
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Vom Studienbeginn bis zum 3-wöchigen Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Konzentration (Cmax), abgeleitet für RO7567132
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Abstand (CL) oder scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Fläche unter der Kurve (AUC) für verschiedene Zeitintervalle
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen RO7567132
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
10. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .