Eine Dosis-Eskalationsstudie von RO7567132 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
30. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-I-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von RO7567132 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumoren
The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and preliminary clinical activity of RO7567132 as single agent and in combination with atezolizumab. The study will enroll adult participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors for whom standard therapy does not exist, or has proven to be ineffective or intolerable.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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København Ø, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
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Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female participants aged ≥18 years
- Body weight > 40 kilograms (kg)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 and Life expectancy of at least 12 weeks
- Participants with advanced and/or metastatic solid tumors
- Availability and willingness to provide a mandatory archival tumor specimen or (if not available) a fresh baseline biopsy
- Negative serum pregnancy test
- Participants must have adequate cardiovascular, hematological, liver and renal function.
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system (CNS) tumors or metastases and leptomeningeal metastases
- Active second malignancy within 2 years prior to screening
- History or current clinically significant cardiovascular/cerebrovascular disease
- Active or history of autoimmune disease
- Serious, uncontrolled infection
- Known clinically significant liver disease
- Unresolved acute toxicity > grade 1 from prior therapy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil I: RO7567132 Dosissteigerung mit oder ohne Atezolizumab
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RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
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Experimental: Teil II: RO7567132 Auffüllung mit Atezolizumab
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RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Bis maximal 27 Monate
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Bis maximal 27 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum 3-wöchigen Studienbeginn
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Vom Studienbeginn bis zum 3-wöchigen Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Konzentration (Cmax), abgeleitet für RO7567132
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Mindestkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Abstand (CL) oder scheinbarer Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Fläche unter der Kurve (AUC) für verschiedene Zeitintervalle
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen RO7567132
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis maximal 24 Monate
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Bis maximal 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
10. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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