Een dosis-escalatiestudie van RO7567132 als enkelvoudig middel en in combinatie met atezolizumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.
10 juli 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter, dosis-escalatie, gerandomiseerde, fase I-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van RO7567132 te evalueren, als enkelvoudig middel en in combinatie met atezolizumab bij deelnemers met gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige klinische activiteit van RO7567132 als monotherapie en in combinatie met atezolizumab.
Aan het onderzoek zullen volwassen deelnemers deelnemen met geselecteerde lokaal gevorderde en/of metastatische solide tumoren, voor wie standaardtherapie niet bestaat, ineffectief of ondraaglijk is gebleken, of niet acceptabel is voor de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer ? Vancouver
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
-
-
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 en levensverwachting van minimaal 12 weken
- Patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren
- Beschikbaarheid en bereidheid om een verplicht archieftumorspecimen te verstrekken of (indien niet beschikbaar) een nieuwe basislijnbiopsie
- Negatieve serumzwangerschapstest
- Patiënten moeten een adequate cardiovasculaire, hematologische, lever- en nierfunctie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende CZS-tumoren of -metastasen en leptomeningeale metastasen
- Actieve tweede maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
- Voorgeschiedenis of huidige klinisch significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekte
- Actief of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Ernstige, ongecontroleerde infectie
- Bekende klinisch significante leverziekte
- Onopgeloste chronische toxiciteit > graad 1 ten opzichte van eerdere therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel I: RO7567132 Dosisescalatie met of zonder atezolizumab
|
RO7567132 zal worden toegediend als monotherapie of in combinatie met atezolizumab in een dosis en schema zoals gespecificeerd voor het betreffende cohort.
RO7567132 zal worden toegediend in combinatie met atezolizumab in een dosis en schema zoals gespecificeerd voor het betreffende cohort.
|
|
Experimenteel: Deel II: RO7567132 Aanvulling met atezolizumab
|
RO7567132 zal worden toegediend als monotherapie of in combinatie met atezolizumab in een dosis en schema zoals gespecificeerd voor het betreffende cohort.
RO7567132 zal worden toegediend in combinatie met atezolizumab in een dosis en schema zoals gespecificeerd voor het betreffende cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), beoordeeld volgens algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Tot maximaal 27 maanden
|
Tot maximaal 27 maanden
|
|
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken op studie
|
Van baseline tot 3 weken op studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) Afgeleid voor RO7567132
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
|
Tot maximaal 24 maanden
|
|
Tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
|
Tot maximaal 24 maanden
|
|
Minimale concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
|
Tot maximaal 24 maanden
|
|
Ontruiming (CL) of schijnbare ontruiming (CL/F)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
|
Tot maximaal 24 maanden
|
|
Distributievolume bij stabiele toestand (Vss)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
|
Tot maximaal 24 maanden
|
|
Area Under the Curve (AUC) voor verschillende tijdsintervallen
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
|
Tot maximaal 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's) tot RO7567132
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
|
Tot maximaal 24 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
|
Tot maximaal 24 maanden
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
|
Tot maximaal 24 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
|
Tot maximaal 24 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
|
Tot maximaal 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical trails, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
12 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP44956
- 2024-512839-70-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .