Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-escalatiestudie van RO7567132 als enkelvoudig middel en in combinatie met atezolizumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

30 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, dosis-escalatie, gerandomiseerde, fase I-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van RO7567132 te evalueren, als enkelvoudig middel en in combinatie met atezolizumab bij deelnemers met gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumoren

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and preliminary clinical activity of RO7567132 as single agent and in combination with atezolizumab. The study will enroll adult participants with selected locally advanced and/or metastatic solid tumors for whom standard therapy does not exist, or has proven to be ineffective or intolerable.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer ? Vancouver
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants aged ≥18 years
  • Body weight > 40 kilograms (kg)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 and Life expectancy of at least 12 weeks
  • Participants with advanced and/or metastatic solid tumors
  • Availability and willingness to provide a mandatory archival tumor specimen or (if not available) a fresh baseline biopsy
  • Negative serum pregnancy test
  • Participants must have adequate cardiovascular, hematological, liver and renal function.

Exclusion Criteria:

  • Known central nervous system (CNS) tumors or metastases and leptomeningeal metastases
  • Active second malignancy within 2 years prior to screening
  • History or current clinically significant cardiovascular/cerebrovascular disease
  • Active or history of autoimmune disease
  • Serious, uncontrolled infection
  • Known clinically significant liver disease
  • Unresolved acute toxicity > grade 1 from prior therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I: RO7567132 Dosisescalatie met of zonder atezolizumab
Geneesmiddel: RO7567132 and Atezolizumab

RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort.

Geneesmiddel: RO7567132 and Atezolizumab

RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort.
Experimenteel: Deel II: RO7567132 Aanvulling met atezolizumab
Geneesmiddel: RO7567132 and Atezolizumab

RO7567132 will be administered either as monotherapy or in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort.

Geneesmiddel: RO7567132 and Atezolizumab

RO7567132 will be administered in combination with atezolizumab at a dose and schedule as specified for the respective cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), beoordeeld volgens algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Tot maximaal 27 maanden
Tot maximaal 27 maanden
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken op studie
Van baseline tot 3 weken op studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax) Afgeleid voor RO7567132
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
Tot maximaal 24 maanden
Tijd van maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
Tot maximaal 24 maanden
Minimale concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
Tot maximaal 24 maanden
Ontruiming (CL) of schijnbare ontruiming (CL/F)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
Tot maximaal 24 maanden
Distributievolume bij stabiele toestand (Vss)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
Tot maximaal 24 maanden
Area Under the Curve (AUC) voor verschillende tijdsintervallen
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
Tot maximaal 24 maanden
Percentage deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's) tot RO7567132
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
Tot maximaal 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
Tot maximaal 24 maanden
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
Tot maximaal 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
Tot maximaal 24 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot maximaal 24 maanden
Tot maximaal 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical trails, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP44956
  • 2024-512839-70-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren