乳がん生存者の肺の健康と生活の質の最適化:インセンティブスパイロメトリーと有酸素運動を組み合わせたランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン この実験研究では、2 つのグループによる単一盲検ランダム化対照試験デザインを採用しました。 先着順に連続サンプリングを行った。 グループの割り当て(有酸素運動を行う対照群、または有酸素運動と組み合わせたインセンティブスパイロメトリー呼吸運動を行う治療グループ)は、宝くじによる単純なランダムサンプリング方法を使用して決定されました。 データは SPSS バージョン 25.0 を使用して分析されました。
参加者 参加者は、2023年4月から2023年6月までにバンドンのハサン・サディキン総合病院で放射線療法を完了した乳がん患者でした。
研究手順 患者は最初に包含基準と除外基準に基づいて選択され、インフォームドコンセントが得られました。 介入の前後で、肺活量測定を使用した肺機能検査と QoL 測定が、欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) を使用して実施されました。 EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の QoL の 7 つの領域(身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能、全体的な健康状態、および症状領域)を評価するように設計されました。 EORTC-QLQ-C30 アンケートは、Dyah A.P の調査に基づいてインドネシア語に翻訳されました。 また、治療を受けているがん患者の QoL の評価において、有効性スコア >0.70、信頼性スコア >0.80 を示しています。14 治療グループの患者は、有酸素運動と体積測定によるインセンティブスパイロメトリー呼吸訓練を受けました。 対照群は有酸素運動のみを行いました。
有酸素運動プログラムはエアロバイクを使用して8週間にわたって実施されました。 トレーニング頻度は週3回でした。 各セッションは 40 分間続き、5 分間のウォームアップ、30 分間のメインエクササイズ、および 5 分間のクールダウンで構成されました。 運動強度は中程度でした (RPE 12-13)。
有酸素運動の完了から 15 分後に、容積測定インセンティブスパイロメトリー運動を実施しました。 この演習では、持続的最大インセンティブ スパイロメトリー (Voldyne 5000®) を使用しました。 このプログラムは、週に 3 回のトレーニング頻度で 8 週間にわたって実施されました。 各セッションには 5 セットのエクササイズが含まれており、各セットは 10 回の呼吸繰り返しとセット間の 1 分間の休憩で構成されています。 この運動の強度には、被験者が達成できる残気量 (RV) から総肺活量 (TLC) までの最大の吸気を実行することが含まれます。 達成された吸気量は、その後のトレーニング セッションの目標として使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア、40161
- Padjajaran University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 年齢が 30 歳から 59 歳までである。 (2) 組織学的乳がん(AJCC ステージ I ~ III)と診断され、3 か月を超える RT が完了している。 (3) ヘモグロビンレベル > 10 mg/dL; (3) 口頭および書面による指示を理解する能力。 (4) 協力的な参加者、研究に参加する意欲、およびインフォームドコンセントフォームに署名することで演習に参加する能力。 (5) 非反応性の COVID-19 抗原綿棒検査の結果。
除外基準:
- 1) 骨、肺、または周囲臓器への癌の転移。 (2) 過去 6 か月以内の有酸素運動およびインセンティブスパイロメトリー呼吸訓練。 (3) コントロールされていない高血圧(降圧治療中の血圧>140/90 mmHg)。 (4)医療記録、病歴、身体検査、および心電図から判断される不安定な心血管疾患(不安定狭心症、急性心筋梗塞、不整脈、重度の心臓弁膜症、重度の動静脈狭窄、および非代償性うっ血性心不全を含む)。 (5) 血糖値が制御されていない(ランダム血糖値 >200 mg/dL または空腹時血糖 >126 mg/dL)。 (6) 急性または慢性の呼吸器疾患(喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺結核)。 (7) 神経筋機能障害(脊髄性筋萎縮症、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症)。 (8) 変性関節炎。 (9) 静止サイクリングに影響を与える物理的制限。 (10) 筋骨格系疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療グループ
治療グループの患者は、有酸素運動と体積測定によるインセンティブスパイロメトリー呼吸訓練を受けました。
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QoL 測定は、欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) を使用して実施されました。
スパイロメトリーを使用した肺機能検査
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群は有酸素運動のみを行いました。
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QoL 測定は、欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) を使用して実施されました。
スパイロメトリーを使用した肺機能検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠:8週間の練習
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肺機能検査はスパイロメトリーを使用して評価されます。
予測努力肺活量(FVC)と1秒間の努力呼気量/努力肺活量(FEV1/FVC比)の値を測定します。
低いスコアは肺機能の低下と関連しています
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8週間の練習
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欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) によって測定された生活の質。
時間枠:8週間の練習
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EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質の 7 つの領域(身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能、全体的な健康状態、および症状領域)を評価するように設計されました。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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8週間の練習
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Dian M Sari, dr、Padjajaran University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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