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乳がん生存者の肺の健康と生活の質の最適化:インセンティブスパイロメトリーと有酸素運動を組み合わせたランダム化対照試験

2024年8月6日 更新者:Geraldi Christian Candra、Hermina Hospitals
乳がん生存者は、放射線療法(RT)後に肺機能の低下や生活の質(QoL)の低下を経験することがよくあります。 さらに、長時間の深呼吸を奨励するインセンティブスパイロメトリーは、有酸素運動と組み合わせることで肺機能とQoLを向上させる可能性があります。 この研究では、RT後の乳がん患者の肺機能とQoLに対するインセンティブスパイロメトリーを用いた有酸素運動と呼吸運動の複合効果を調査した。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究デザイン この実験研究では、2 つのグループによる単一盲検ランダム化対照試験デザインを採用しました。 先着順に連続サンプリングを行った。 グループの割り当て(有酸素運動を行う対照群、または有酸素運動と組み合わせたインセンティブスパイロメトリー呼吸運動を行う治療グループ)は、宝くじによる単純なランダムサンプリング方法を使用して決定されました。 データは SPSS バージョン 25.0 を使用して分析されました。

参加者 参加者は、2023年4月から2023年6月までにバンドンのハサン・サディキン総合病院で放射線療法を完了した乳がん患者でした。

研究手順 患者は最初に包含基準と除外基準に基づいて選択され、インフォームドコンセントが得られました。 介入の前後で、肺活量測定を使用した肺機能検査と QoL 測定が、欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) を使用して実施されました。 EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の QoL の 7 つの領域(身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能、全体的な健康状態、および症状領域)を評価するように設計されました。 EORTC-QLQ-C30 アンケートは、Dyah A.P の調査に基づいてインドネシア語に翻訳されました。 また、治療を受けているがん患者の QoL の評価において、有効性スコア >0.70、信頼性スコア >0.80 を示しています。14 治療グループの患者は、有酸素運動と体積測定によるインセンティブスパイロメトリー呼吸訓練を受けました。 対照群は有酸素運動のみを行いました。

有酸素運動プログラムはエアロバイクを使用して8週間にわたって実施されました。 トレーニング頻度は週3回でした。 各セッションは 40 分間続き、5 分間のウォームアップ、30 分間のメインエクササイズ、および 5 分間のクールダウンで構成されました。 運動強度は中程度でした (RPE 12-13)。

有酸素運動の完了から 15 分後に、容積測定インセンティブスパイロメトリー運動を実施しました。 この演習では、持続的最大インセンティブ スパイロメトリー (Voldyne 5000®) を使用しました。 このプログラムは、週に 3 回のトレーニング頻度で 8 週間にわたって実施されました。 各セッションには 5 セットのエクササイズが含まれており、各セットは 10 回の呼吸繰り返しとセット間の 1 分間の休憩で構成されています。 この運動の強度には、被験者が達成できる残気量 (RV) から総肺活量 (TLC) までの最大の吸気を実行することが含まれます。 達成された吸気量は、その後のトレーニング セッションの目標として使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア、40161
        • Padjajaran University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 年齢が 30 歳から 59 歳までである。 (2) 組織学的乳がん(AJCC ステージ I ~ III)と診断され、3 か月を超える RT が完了している。 (3) ヘモグロビンレベル > 10 mg/dL; (3) 口頭および書面による指示を理解する能力。 (4) 協力的な参加者、研究に参加する意欲、およびインフォームドコンセントフォームに署名することで演習に参加する能力。 (5) 非反応性の COVID-19 抗原綿棒検査の結果。

除外基準:

  • 1) 骨、肺、または周囲臓器への癌の転移。 (2) 過去 6 か月以内の有酸素運動およびインセンティブスパイロメトリー呼吸訓練。 (3) コントロールされていない高血圧(降圧治療中の血圧>140/90 mmHg)。 (4)医療記録、病歴、身体検査、および心電図から判断される不安定な心血管疾患(不安定狭心症、急性心筋梗塞、不整脈、重度の心臓弁膜症、重度の動静脈狭窄、および非代償性うっ血性心不全を含む)。 (5) 血糖値が制御されていない(ランダム血糖値 >200 mg/dL または空腹時血糖 >126 mg/dL)。 (6) 急性または慢性の呼吸器疾患(喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺結核)。 (7) 神経筋機能障害(脊髄性筋萎縮症、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症)。 (8) 変性関節炎。 (9) 静止サイクリングに影響を与える物理的制限。 (10) 筋骨格系疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ
治療グループの患者は、有酸素運動と体積測定によるインセンティブスパイロメトリー呼吸訓練を受けました。
QoL 測定は、欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) を使用して実施されました。
スパイロメトリーを使用した肺機能検査
アクティブコンパレータ:対照群
対照群は有酸素運動のみを行いました。
QoL 測定は、欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) を使用して実施されました。
スパイロメトリーを使用した肺機能検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能
時間枠:8週間の練習
肺機能検査はスパイロメトリーを使用して評価されます。 予測努力肺活量(FVC)と1秒間の努力呼気量/努力肺活量(FEV1/FVC比)の値を測定します。 低いスコアは肺機能の低下と関連しています
8週間の練習
欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) によって測定された生活の質。
時間枠:8週間の練習
EORTC-QLQ-C30 は、がん患者の生活の質の 7 つの領域(身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能、全体的な健康状態、および症状領域)を評価するように設計されました。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
8週間の練習

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Dian M Sari, dr、Padjajaran University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

2024年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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