Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av lunghälsa och livskvalitet hos överlevande bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie som kombinerar incitamentsspirometri och aerob träning

6 augusti 2024 uppdaterad av: Geraldi Christian Candra, Hermina Hospitals
Bröstcanceröverlevande upplever ofta nedsatt lungfunktion och minskad livskvalitet (QoL) efter strålbehandling (RT). Dessutom kan incitamentspirometri, som uppmuntrar långvarig djupandning, potentiellt förstärka lungfunktionen och livskvaliteten i kombination med aerob träning. Denna studie undersökte den kombinerade effekten av aerob träning och andningsövningar med incitamentspirometri på lungfunktion och livskvalitet hos patienter med bröstcancer efter RT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Denna experimentella studie använde en enkelblind randomiserad kontrollerad studiedesign med två grupper. Konsekutiva provtagningar gjordes baserat på ankomstordningen. Grupptilldelning (kontrollgrupp med aerob träning eller behandlingsgrupp med andningsövningar med incitament spirometri kombinerat med aerob träning) bestämdes med en enkel stickprovsmetod med ett lotteri. Data analyserades med SPSS version 25.0.

Deltagare Deltagarna var patienter med bröstcancer som hade genomgått strålbehandling på Hasan Sadikin General Hospital Bandung mellan april 2023 och juni 2023.

Forskningsprocedur Patienter valdes initialt ut utifrån kriterierna för inkludering och uteslutning, och informerat samtycke erhölls. Före och efter interventionen genomfördes lungfunktionstester med spirometri och mätningar av QoL med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30). EORTC-QLQ-C30 utformades för att bedöma sju domäner av livskvalitet hos cancerpatienter: fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion, allmänt hälsotillstånd och symtomdomäner. Frågeformuläret EORTC-QLQ-C30 har översatts till indonesiska från Dyah A.P:s forskning. och har visat validitetspoäng >0,70 och reliabilitetspoäng >0,80 vid utvärdering av livskvaliteten för cancerpatienter som genomgår terapi.14 Patienterna i behandlingsgruppen genomgick andningsövningar med aeroba och volymetriska incitament spirometri. Kontrollgruppen utförde endast aerob träning.

Det aeroba träningsprogrammet genomfördes under 8 veckor med en stationär cykel. Träningsfrekvensen var tre gånger i veckan. Varje pass varade i 40 min och bestod av 5 min uppvärmning, 30 min huvudövning och 5 min nedkylning. Träningsintensiteten var måttlig (RPE 12-13).

Volumetrisk incitament spirometriövningar utfördes 15 minuter efter avslutad aeroba träning. Denna övning använde fördröjd maximal incitamentspirometri (Voldyne 5000®). Programmet genomfördes under åtta veckor med en träningsfrekvens på tre gånger per vecka. Varje pass inkluderade fem set med övningar, där varje set bestod av 10 andningsrepetitioner och 1 minuts vila mellan seten. Intensiteten av denna övning involverade att utföra maximal inspiration från restvolymen (RV) till den totala lungkapaciteten (TLC) som försökspersonen kunde uppnå. Den uppnådda inspiratoriska volymen användes som mål för efterföljande träningspass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Padjajaran University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) ålder mellan 30 och 59 år; (2) diagnos av histologisk bröstcancer (AJCC Steg I till III) och fullbordande av RT i > 3 månader; (3) hemoglobinnivå > 10 mg/dL; (3) förmåga att förstå muntliga och skriftliga instruktioner; (4) samarbetsvilliga deltagare, vilja att delta i studien och förmåga att delta i övningar genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär; och (5) Icke-reaktiva COVID-19-antigenprovtagningsresultat.

Exklusions kriterier:

  • 1) cancermetastaser till ben, lungor eller omgivande organ; (2) aerob träning och andningsövningar med incitament spirometri under de senaste sex månaderna; (3) okontrollerad hypertoni (blodtryck >140/90 mmHg vid antihypertensiv behandling); (4) instabila kardiovaskulära sjukdomar (inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt, arytmier, allvarlig hjärtklaffsjukdom, svår arteriovenös stenos och dekompenserad kronisk hjärtsvikt) fastställda från medicinska journaler, historia, fysisk undersökning och elektrokardiogram; (5) okontrollerad blodsockernivå (slumpmässigt blodsocker >200 mg/dL eller fasteblodsocker >126 mg/dL); (6) akuta eller kroniska luftvägssjukdomar (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och lungtuberkulos); (7) neuromuskulär dysfunktion (spinal muskelatrofi, Guillain-Barrés syndrom och multipel skleros); (8) degenerativ artrit; (9) fysiska begränsningar som påverkar stationär cykling; och (10) muskuloskeletala störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Patienterna i behandlingsgruppen genomgick andningsövningar med aeroba och volymetriska incitament spirometri
QoL-mätningar utfördes med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
lungfunktionstester med spirometri
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollgruppen utförde endast aerob träning.
QoL-mätningar utfördes med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
lungfunktionstester med spirometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lungfunktion
Tidsram: 8 veckors övningar
Lungfunktionstester kommer att bedömas med hjälp av en spirometri. Den mäter värdet av förutsagd forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym på en sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC-förhållande). lägre poäng är associerade med dålig lungfunktion
8 veckors övningar
livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Tidsram: 8 veckors övningar
EORTC-QLQ-C30 utformades för att bedöma sju domäner av livskvalitet hos cancerpatienter: fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion, allmänt hälsotillstånd och symtomdomäner. poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet
8 veckors övningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Dian M Sari, dr, Padjajaran University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LB.02.01/X.6.5/76/2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera