- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06537336
Optimering av lunghälsa och livskvalitet hos överlevande bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie som kombinerar incitamentsspirometri och aerob träning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Denna experimentella studie använde en enkelblind randomiserad kontrollerad studiedesign med två grupper. Konsekutiva provtagningar gjordes baserat på ankomstordningen. Grupptilldelning (kontrollgrupp med aerob träning eller behandlingsgrupp med andningsövningar med incitament spirometri kombinerat med aerob träning) bestämdes med en enkel stickprovsmetod med ett lotteri. Data analyserades med SPSS version 25.0.
Deltagare Deltagarna var patienter med bröstcancer som hade genomgått strålbehandling på Hasan Sadikin General Hospital Bandung mellan april 2023 och juni 2023.
Forskningsprocedur Patienter valdes initialt ut utifrån kriterierna för inkludering och uteslutning, och informerat samtycke erhölls. Före och efter interventionen genomfördes lungfunktionstester med spirometri och mätningar av QoL med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30). EORTC-QLQ-C30 utformades för att bedöma sju domäner av livskvalitet hos cancerpatienter: fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion, allmänt hälsotillstånd och symtomdomäner. Frågeformuläret EORTC-QLQ-C30 har översatts till indonesiska från Dyah A.P:s forskning. och har visat validitetspoäng >0,70 och reliabilitetspoäng >0,80 vid utvärdering av livskvaliteten för cancerpatienter som genomgår terapi.14 Patienterna i behandlingsgruppen genomgick andningsövningar med aeroba och volymetriska incitament spirometri. Kontrollgruppen utförde endast aerob träning.
Det aeroba träningsprogrammet genomfördes under 8 veckor med en stationär cykel. Träningsfrekvensen var tre gånger i veckan. Varje pass varade i 40 min och bestod av 5 min uppvärmning, 30 min huvudövning och 5 min nedkylning. Träningsintensiteten var måttlig (RPE 12-13).
Volumetrisk incitament spirometriövningar utfördes 15 minuter efter avslutad aeroba träning. Denna övning använde fördröjd maximal incitamentspirometri (Voldyne 5000®). Programmet genomfördes under åtta veckor med en träningsfrekvens på tre gånger per vecka. Varje pass inkluderade fem set med övningar, där varje set bestod av 10 andningsrepetitioner och 1 minuts vila mellan seten. Intensiteten av denna övning involverade att utföra maximal inspiration från restvolymen (RV) till den totala lungkapaciteten (TLC) som försökspersonen kunde uppnå. Den uppnådda inspiratoriska volymen användes som mål för efterföljande träningspass.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Padjajaran University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) ålder mellan 30 och 59 år; (2) diagnos av histologisk bröstcancer (AJCC Steg I till III) och fullbordande av RT i > 3 månader; (3) hemoglobinnivå > 10 mg/dL; (3) förmåga att förstå muntliga och skriftliga instruktioner; (4) samarbetsvilliga deltagare, vilja att delta i studien och förmåga att delta i övningar genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär; och (5) Icke-reaktiva COVID-19-antigenprovtagningsresultat.
Exklusions kriterier:
- 1) cancermetastaser till ben, lungor eller omgivande organ; (2) aerob träning och andningsövningar med incitament spirometri under de senaste sex månaderna; (3) okontrollerad hypertoni (blodtryck >140/90 mmHg vid antihypertensiv behandling); (4) instabila kardiovaskulära sjukdomar (inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt, arytmier, allvarlig hjärtklaffsjukdom, svår arteriovenös stenos och dekompenserad kronisk hjärtsvikt) fastställda från medicinska journaler, historia, fysisk undersökning och elektrokardiogram; (5) okontrollerad blodsockernivå (slumpmässigt blodsocker >200 mg/dL eller fasteblodsocker >126 mg/dL); (6) akuta eller kroniska luftvägssjukdomar (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom och lungtuberkulos); (7) neuromuskulär dysfunktion (spinal muskelatrofi, Guillain-Barrés syndrom och multipel skleros); (8) degenerativ artrit; (9) fysiska begränsningar som påverkar stationär cykling; och (10) muskuloskeletala störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
Patienterna i behandlingsgruppen genomgick andningsövningar med aeroba och volymetriska incitament spirometri
|
QoL-mätningar utfördes med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
lungfunktionstester med spirometri
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollgruppen utförde endast aerob träning.
|
QoL-mätningar utfördes med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
lungfunktionstester med spirometri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungfunktion
Tidsram: 8 veckors övningar
|
Lungfunktionstester kommer att bedömas med hjälp av en spirometri.
Den mäter värdet av förutsagd forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym på en sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC-förhållande).
lägre poäng är associerade med dålig lungfunktion
|
8 veckors övningar
|
|
livskvalitet mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Tidsram: 8 veckors övningar
|
EORTC-QLQ-C30 utformades för att bedöma sju domäner av livskvalitet hos cancerpatienter: fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion, allmänt hälsotillstånd och symtomdomäner.
poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet
|
8 veckors övningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Dian M Sari, dr, Padjajaran University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LB.02.01/X.6.5/76/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .