- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06537336
Optimering af lungesundhed og livskvalitet hos brystkræftoverlevere: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der kombinerer incitamentsspirometri og aerob træning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Denne eksperimentelle undersøgelse anvendte et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med to grupper. Konsekutiv prøvetagning blev udført baseret på rækkefølgen af ankomst. Gruppetildeling (kontrolgruppe med aerob træning eller behandlingsgruppe med incitament spirometri åndedrætsøvelser kombineret med aerob træning) blev bestemt ved hjælp af en simpel stikprøvemetode med et lotteri. Dataene blev analyseret ved hjælp af SPSS version 25.0.
Deltagere Deltagerne var patienter med brystkræft, som havde afsluttet strålebehandling på Hasan Sadikin General Hospital Bandung mellem april 2023 og juni 2023.
Forskningsprocedure Patienterne blev oprindeligt udvalgt ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne, og informeret samtykke blev opnået. Før og efter interventionen blev lungefunktionstest ved hjælp af spirometri og QoL-målinger udført ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30). EORTC-QLQ-C30 blev designet til at vurdere syv domæner af livskvalitet hos cancerpatienter: fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion, overordnet helbredsstatus og symptomdomæner. EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet er blevet oversat til indonesisk fra Dyah A.P's forskning. og har vist validitetsscore >0,70 og reliabilitetsscore >0,80 ved evaluering af QoL for cancerpatienter, der gennemgår terapi.14 Patienterne i behandlingsgruppen gennemgik aerobe og volumetrisk incitament spirometri åndedrætsøvelser. Kontrolgruppen udførte kun aerob træning.
Det aerobe træningsprogram blev gennemført over 8 uger med en stationær cykel. Træningsfrekvensen var tre gange om ugen. Hver session varede 40 min, bestående af 5 min opvarmning, 30 min hovedøvelse og 5 min nedkøling. Træningsintensiteten var moderat (RPE 12-13).
Volumetriske incitament-spirometriøvelser blev udført 15 minutter efter at have afsluttet den aerobe træning. Denne øvelse brugte vedvarende maksimal incitamentspirometri (Voldyne 5000®). Programmet blev gennemført over otte uger med en træningsfrekvens på tre gange om ugen. Hver session inkluderede fem sæt øvelser, hvor hvert sæt bestod af 10 åndedrætsgentagelser og 1 minuts hvile mellem sættene. Intensiteten af denne øvelse involverede at udføre maksimal inspiration fra det resterende volumen (RV) til den totale lungekapacitet (TLC), som forsøgspersonen kunne opnå. Det opnåede inspiratoriske volumen blev brugt som mål for efterfølgende træningssessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Padjajaran University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) alder mellem 30 og 59 år; (2) diagnose af histologisk brystkræft (AJCC trin I til III) og afslutning af RT i > 3 måneder; (3) hæmoglobinniveau > 10 mg/dL; (3) evne til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner; (4) samarbejdsvillige deltagere, villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at deltage i øvelser ved at underskrive en informeret samtykkeformular; og (5)Ikke-reaktive COVID-19-antigenpodningstestresultater.
Ekskluderingskriterier:
- 1) cancermetastase til knogler, lunger eller omgivende organer; (2) aerob træning og incitament spirometri-åndedrætsøvelser inden for de sidste seks måneder; (3) ukontrolleret hypertension (blodtryk >140/90 mmHg ved antihypertensiv behandling); (4) ustabile kardiovaskulære sygdomme (herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt, arytmier, alvorlig hjerteklapsygdom, alvorlig arteriovenøs stenose og dekompenseret kongestiv hjertesvigt) bestemt ud fra medicinske optegnelser, historie, fysisk undersøgelse og elektrokardiogrammer; (5) ukontrolleret blodsukkerniveau (tilfældigt blodsukker >200 mg/dL eller fastende blodsukker >126 mg/dL); (6) akutte eller kroniske luftvejssygdomme (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og lungetuberkulose); (7) neuromuskulær dysfunktion (spinal muskelatrofi, Guillain-Barré syndrom og multipel sklerose); (8) degenerativ arthritis; (9) fysiske begrænsninger, der påvirker stationær cykling; og (10) muskuloskeletale lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Patienterne i behandlingsgruppen gennemgik aerobe og volumetrisk incitament spirometri åndedrætsøvelser
|
QoL-målinger blev udført ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
lungefunktionstest ved hjælp af spirometri
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen udførte kun aerob træning.
|
QoL-målinger blev udført ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
lungefunktionstest ved hjælp af spirometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunktion
Tidsramme: 8 ugers øvelser
|
Lungefunktionstest vil blive vurderet ved hjælp af en spirometri.
Den måler værdien af forudsagt forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC-forhold).
lavere score er forbundet med dårlig lungefunktion
|
8 ugers øvelser
|
|
livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Tidsramme: 8 ugers øvelser
|
EORTC-QLQ-C30 er designet til at vurdere syv domæner af livskvalitet hos cancerpatienter: fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion, overordnet helbredstilstand og symptomdomæner.
scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet
|
8 ugers øvelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dian M Sari, dr, Padjajaran University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LB.02.01/X.6.5/76/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med QoL
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbage
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuGenitourinært syndrom i overgangsalderen
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSlag | Hjernesygdomme | Sundhedsholdning | Hjerneiskæmi | Demens | Alzheimers sygdom | Sund aldring | Slagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, Akut | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Sundhedspersonalets holdning | Slagtilfælde syndromHong Kong
-
MediWound LtdAfsluttetLivskvalitet | Dannelse af arSlovakiet
-
University Hospital OstravaRekrutteringMultipel sclerose | Nedre urinvejssymptomerTjekkiet
-
The Cleveland ClinicRekrutteringLivskvalitet | Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati | Thoracic Aorta Dilatation | Hjertesygdom forårsaget af ioniserende strålingForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Spanien, Sverige
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseFrankrig
-
pfm medical agAix ScientificsAfsluttetUrininkontinens, stressTyskland