Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af lungesundhed og livskvalitet hos brystkræftoverlevere: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der kombinerer incitamentsspirometri og aerob træning

6. august 2024 opdateret af: Geraldi Christian Candra, Hermina Hospitals
Brystkræftoverlevere oplever ofte nedsat lungefunktion og nedsat livskvalitet (QoL) efter strålebehandling (RT). Derudover kan incitamentspirometri, som tilskynder til langvarig dyb vejrtrækning, potentielt forstærke lungefunktion og livskvalitet, når det parres med aerobe øvelser. Denne undersøgelse undersøgte den kombinerede effekt af aerobe og åndedrætsøvelser ved hjælp af incitamentspirometri på lungefunktion og livskvalitet hos patienter med brystkræft efter RT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Denne eksperimentelle undersøgelse anvendte et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med to grupper. Konsekutiv prøvetagning blev udført baseret på rækkefølgen af ​​ankomst. Gruppetildeling (kontrolgruppe med aerob træning eller behandlingsgruppe med incitament spirometri åndedrætsøvelser kombineret med aerob træning) blev bestemt ved hjælp af en simpel stikprøvemetode med et lotteri. Dataene blev analyseret ved hjælp af SPSS version 25.0.

Deltagere Deltagerne var patienter med brystkræft, som havde afsluttet strålebehandling på Hasan Sadikin General Hospital Bandung mellem april 2023 og juni 2023.

Forskningsprocedure Patienterne blev oprindeligt udvalgt ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne, og informeret samtykke blev opnået. Før og efter interventionen blev lungefunktionstest ved hjælp af spirometri og QoL-målinger udført ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30). EORTC-QLQ-C30 blev designet til at vurdere syv domæner af livskvalitet hos cancerpatienter: fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion, overordnet helbredsstatus og symptomdomæner. EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet er blevet oversat til indonesisk fra Dyah A.P's forskning. og har vist validitetsscore >0,70 og reliabilitetsscore >0,80 ved evaluering af QoL for cancerpatienter, der gennemgår terapi.14 Patienterne i behandlingsgruppen gennemgik aerobe og volumetrisk incitament spirometri åndedrætsøvelser. Kontrolgruppen udførte kun aerob træning.

Det aerobe træningsprogram blev gennemført over 8 uger med en stationær cykel. Træningsfrekvensen var tre gange om ugen. Hver session varede 40 min, bestående af 5 min opvarmning, 30 min hovedøvelse og 5 min nedkøling. Træningsintensiteten var moderat (RPE 12-13).

Volumetriske incitament-spirometriøvelser blev udført 15 minutter efter at have afsluttet den aerobe træning. Denne øvelse brugte vedvarende maksimal incitamentspirometri (Voldyne 5000®). Programmet blev gennemført over otte uger med en træningsfrekvens på tre gange om ugen. Hver session inkluderede fem sæt øvelser, hvor hvert sæt bestod af 10 åndedrætsgentagelser og 1 minuts hvile mellem sættene. Intensiteten af ​​denne øvelse involverede at udføre maksimal inspiration fra det resterende volumen (RV) til den totale lungekapacitet (TLC), som forsøgspersonen kunne opnå. Det opnåede inspiratoriske volumen blev brugt som mål for efterfølgende træningssessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Padjajaran University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) alder mellem 30 og 59 år; (2) diagnose af histologisk brystkræft (AJCC trin I til III) og afslutning af RT i > 3 måneder; (3) hæmoglobinniveau > 10 mg/dL; (3) evne til at forstå mundtlige og skriftlige instruktioner; (4) samarbejdsvillige deltagere, villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at deltage i øvelser ved at underskrive en informeret samtykkeformular; og (5)Ikke-reaktive COVID-19-antigenpodningstestresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) cancermetastase til knogler, lunger eller omgivende organer; (2) aerob træning og incitament spirometri-åndedrætsøvelser inden for de sidste seks måneder; (3) ukontrolleret hypertension (blodtryk >140/90 mmHg ved antihypertensiv behandling); (4) ustabile kardiovaskulære sygdomme (herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt, arytmier, alvorlig hjerteklapsygdom, alvorlig arteriovenøs stenose og dekompenseret kongestiv hjertesvigt) bestemt ud fra medicinske optegnelser, historie, fysisk undersøgelse og elektrokardiogrammer; (5) ukontrolleret blodsukkerniveau (tilfældigt blodsukker >200 mg/dL eller fastende blodsukker >126 mg/dL); (6) akutte eller kroniske luftvejssygdomme (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og lungetuberkulose); (7) neuromuskulær dysfunktion (spinal muskelatrofi, Guillain-Barré syndrom og multipel sklerose); (8) degenerativ arthritis; (9) fysiske begrænsninger, der påvirker stationær cykling; og (10) muskuloskeletale lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Patienterne i behandlingsgruppen gennemgik aerobe og volumetrisk incitament spirometri åndedrætsøvelser
QoL-målinger blev udført ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
lungefunktionstest ved hjælp af spirometri
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen udførte kun aerob træning.
QoL-målinger blev udført ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
lungefunktionstest ved hjælp af spirometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungefunktion
Tidsramme: 8 ugers øvelser
Lungefunktionstest vil blive vurderet ved hjælp af en spirometri. Den måler værdien af ​​forudsagt forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund/forceret vital kapacitet (FEV1/FVC-forhold). lavere score er forbundet med dårlig lungefunktion
8 ugers øvelser
livskvalitet målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Tidsramme: 8 ugers øvelser
EORTC-QLQ-C30 er designet til at vurdere syv domæner af livskvalitet hos cancerpatienter: fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion, overordnet helbredstilstand og symptomdomæner. scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet
8 ugers øvelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Dian M Sari, dr, Padjajaran University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

5. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB.02.01/X.6.5/76/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med QoL

Abonner