- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537336
Optimalisering av lungehelse og livskvalitet hos overlevende brystkreft: En randomisert kontrollert prøvelse som kombinerer insentivspirometri og aerob trening
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne eksperimentelle studien brukte en enkeltblind randomisert kontrollert studiedesign med to grupper. Konsekutiv prøvetaking ble utført basert på rekkefølgen av ankomst. Gruppetildeling (kontrollgruppe med aerob trening eller behandlingsgruppe med incentiv spirometri pusteøvelser kombinert med aerob trening) ble bestemt ved hjelp av en enkel stikkprøvemetode med lotteri. Dataene ble analysert med SPSS versjon 25.0.
Deltakere Deltakerne var pasienter med brystkreft som hadde fullført strålebehandling ved Hasan Sadikin General Hospital Bandung mellom april 2023 og juni 2023.
Forskningsprosedyre Pasienter ble først valgt ut basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og informert samtykke ble innhentet. Før og etter intervensjonen ble lungefunksjonstester ved bruk av spirometri og QoL-målinger utført ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30). EORTC-QLQ-C30 ble designet for å vurdere syv domener av livskvalitet hos kreftpasienter: fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon, generell helsestatus og symptomdomener. EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaet er oversatt til indonesisk fra Dyah A.Ps forskning. og har vist validitetsskårer >0,70 og reliabilitetsskårer >0,80 ved evaluering av QoL for kreftpasienter som gjennomgår terapi.14 Pasientene i behandlingsgruppen gjennomgikk aerobic og volumetrisk incentiv spirometri pusteøvelser. Kontrollgruppen utførte kun aerob trening.
Det aerobe treningsprogrammet ble gjennomført over 8 uker med en stasjonær sykkel. Treningsfrekvensen var tre ganger i uken. Hver økt varte i 40 min, bestående av 5 min oppvarming, 30 min hovedøvelse og 5 min nedkjøling. Treningsintensiteten var moderat (RPE 12-13).
Volumetriske insentiv spirometriøvelser ble utført 15 minutter etter fullført aerobe trening. Denne øvelsen brukte vedvarende maksimal insentiv spirometri (Voldyne 5000®). Programmet ble gjennomført over åtte uker med en treningsfrekvens på tre ganger per uke. Hver økt inkluderte fem sett med øvelser, hvor hvert sett besto av 10 pusterepetisjoner og 1 minutts hvile mellom settene. Intensiteten til denne øvelsen innebar å utføre maksimal inspirasjon fra restvolum (RV) til den totale lungekapasiteten (TLC) som forsøkspersonen kunne oppnå. Det oppnådde inspiratoriske volumet ble brukt som mål for påfølgende treningsøkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Padjajaran University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) alder mellom 30 og 59 år; (2) diagnose av histologisk brystkreft (AJCC trinn I til III) og fullføring av RT i > 3 måneder; (3) hemoglobinnivå > 10 mg/dL; (3) evne til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner; (4) samarbeidende deltakere, vilje til å delta i studien og evne til å delta i øvelser ved å signere et informert samtykkeskjema; og (5) ikke-reaktive resultater fra covid-19-antigenprøver.
Ekskluderingskriterier:
- 1) kreftmetastaser til bein, lunger eller omkringliggende organer; (2) aerobic trening og incentive spirometri pusteøvelser i løpet av de siste seks månedene; (3) ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg ved antihypertensiv behandling); (4) ustabile kardiovaskulære sykdommer (inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, arytmier, alvorlig hjerteklaffsykdom, alvorlig arteriovenøs stenose og dekompensert kongestiv hjertesvikt) bestemt fra medisinske journaler, historie, fysisk undersøkelse og elektrokardiogrammer; (5) ukontrollert blodsukkernivå (tilfeldig blodsukker >200 mg/dL eller fastende blodsukker >126 mg/dL); (6) akutte eller kroniske luftveissykdommer (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og lungetuberkulose); (7) nevromuskulær dysfunksjon (muskulær spinal atrofi, Guillain-Barré syndrom og multippel sklerose); (8) degenerativ artritt; (9) fysiske begrensninger som påvirker stasjonær sykling; og (10) muskel- og skjelettlidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Pasientene i behandlingsgruppen gjennomgikk aerobic og volumetrisk incentiv spirometri pusteøvelser
|
QoL-målinger ble utført ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
lungefunksjonstester ved bruk av spirometri
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen utførte kun aerob trening.
|
QoL-målinger ble utført ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
lungefunksjonstester ved bruk av spirometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker med øvelser
|
Lungefunksjonstester vil bli vurdert ved hjelp av spirometri.
Den måler verdien av forutsagt forsert vital kapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund/tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC-forhold).
lavere skår er assosiert med dårlig lungefunksjon
|
8 uker med øvelser
|
|
livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Tidsramme: 8 uker med øvelser
|
EORTC-QLQ-C30 ble utviklet for å vurdere sju livskvalitetsdomener hos kreftpasienter: fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon, generell helsestatus og symptomdomener.
score varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
8 uker med øvelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dian M Sari, dr, Padjajaran University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LB.02.01/X.6.5/76/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .