Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av lungehelse og livskvalitet hos overlevende brystkreft: En randomisert kontrollert prøvelse som kombinerer insentivspirometri og aerob trening

6. august 2024 oppdatert av: Geraldi Christian Candra, Hermina Hospitals
Brystkreftoverlevere opplever ofte nedsatt lungefunksjon og redusert livskvalitet (QoL) etter strålebehandling (RT). I tillegg kan incentivspirometri, som oppmuntrer til langvarig dyp pusting, potensielt forsterke lungefunksjonen og livskvaliteten når det kombineres med aerobe øvelser. Denne studien undersøkte den kombinerte effekten av aerobe og pusteøvelser ved bruk av incentivspirometri på lungefunksjon og livskvalitet hos pasienter med brystkreft etter RT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Denne eksperimentelle studien brukte en enkeltblind randomisert kontrollert studiedesign med to grupper. Konsekutiv prøvetaking ble utført basert på rekkefølgen av ankomst. Gruppetildeling (kontrollgruppe med aerob trening eller behandlingsgruppe med incentiv spirometri pusteøvelser kombinert med aerob trening) ble bestemt ved hjelp av en enkel stikkprøvemetode med lotteri. Dataene ble analysert med SPSS versjon 25.0.

Deltakere Deltakerne var pasienter med brystkreft som hadde fullført strålebehandling ved Hasan Sadikin General Hospital Bandung mellom april 2023 og juni 2023.

Forskningsprosedyre Pasienter ble først valgt ut basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og informert samtykke ble innhentet. Før og etter intervensjonen ble lungefunksjonstester ved bruk av spirometri og QoL-målinger utført ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30). EORTC-QLQ-C30 ble designet for å vurdere syv domener av livskvalitet hos kreftpasienter: fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon, generell helsestatus og symptomdomener. EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaet er oversatt til indonesisk fra Dyah A.Ps forskning. og har vist validitetsskårer >0,70 og reliabilitetsskårer >0,80 ved evaluering av QoL for kreftpasienter som gjennomgår terapi.14 Pasientene i behandlingsgruppen gjennomgikk aerobic og volumetrisk incentiv spirometri pusteøvelser. Kontrollgruppen utførte kun aerob trening.

Det aerobe treningsprogrammet ble gjennomført over 8 uker med en stasjonær sykkel. Treningsfrekvensen var tre ganger i uken. Hver økt varte i 40 min, bestående av 5 min oppvarming, 30 min hovedøvelse og 5 min nedkjøling. Treningsintensiteten var moderat (RPE 12-13).

Volumetriske insentiv spirometriøvelser ble utført 15 minutter etter fullført aerobe trening. Denne øvelsen brukte vedvarende maksimal insentiv spirometri (Voldyne 5000®). Programmet ble gjennomført over åtte uker med en treningsfrekvens på tre ganger per uke. Hver økt inkluderte fem sett med øvelser, hvor hvert sett besto av 10 pusterepetisjoner og 1 minutts hvile mellom settene. Intensiteten til denne øvelsen innebar å utføre maksimal inspirasjon fra restvolum (RV) til den totale lungekapasiteten (TLC) som forsøkspersonen kunne oppnå. Det oppnådde inspiratoriske volumet ble brukt som mål for påfølgende treningsøkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Padjajaran University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) alder mellom 30 og 59 år; (2) diagnose av histologisk brystkreft (AJCC trinn I til III) og fullføring av RT i > 3 måneder; (3) hemoglobinnivå > 10 mg/dL; (3) evne til å forstå muntlige og skriftlige instruksjoner; (4) samarbeidende deltakere, vilje til å delta i studien og evne til å delta i øvelser ved å signere et informert samtykkeskjema; og (5) ikke-reaktive resultater fra covid-19-antigenprøver.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) kreftmetastaser til bein, lunger eller omkringliggende organer; (2) aerobic trening og incentive spirometri pusteøvelser i løpet av de siste seks månedene; (3) ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg ved antihypertensiv behandling); (4) ustabile kardiovaskulære sykdommer (inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, arytmier, alvorlig hjerteklaffsykdom, alvorlig arteriovenøs stenose og dekompensert kongestiv hjertesvikt) bestemt fra medisinske journaler, historie, fysisk undersøkelse og elektrokardiogrammer; (5) ukontrollert blodsukkernivå (tilfeldig blodsukker >200 mg/dL eller fastende blodsukker >126 mg/dL); (6) akutte eller kroniske luftveissykdommer (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og lungetuberkulose); (7) nevromuskulær dysfunksjon (muskulær spinal atrofi, Guillain-Barré syndrom og multippel sklerose); (8) degenerativ artritt; (9) fysiske begrensninger som påvirker stasjonær sykling; og (10) muskel- og skjelettlidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Pasientene i behandlingsgruppen gjennomgikk aerobic og volumetrisk incentiv spirometri pusteøvelser
QoL-målinger ble utført ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
lungefunksjonstester ved bruk av spirometri
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen utførte kun aerob trening.
QoL-målinger ble utført ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
lungefunksjonstester ved bruk av spirometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjon
Tidsramme: 8 uker med øvelser
Lungefunksjonstester vil bli vurdert ved hjelp av spirometri. Den måler verdien av forutsagt forsert vital kapasitet (FVC) og forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund/tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC-forhold). lavere skår er assosiert med dårlig lungefunksjon
8 uker med øvelser
livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Tidsramme: 8 uker med øvelser
EORTC-QLQ-C30 ble utviklet for å vurdere sju livskvalitetsdomener hos kreftpasienter: fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon, generell helsestatus og symptomdomener. score varierer fra 0 til 100, med høyere score indikerer bedre livskvalitet
8 uker med øvelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Dian M Sari, dr, Padjajaran University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LB.02.01/X.6.5/76/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere