- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06537336
Optimierung der Lungengesundheit und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie, die Incentive-Spirometrie und Aerobic-Übungen kombiniert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Diese experimentelle Studie verwendete ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit zwei Gruppen. Die aufeinanderfolgenden Probenahmen wurden in der Reihenfolge des Eintreffens durchgeführt. Die Gruppenzuordnung (Kontrollgruppe mit Aerobic-Übungen oder Behandlungsgruppe mit Incentive-Spirometrie-Atemübungen kombiniert mit Aerobic-Übungen) wurde mithilfe einer einfachen Zufallsstichprobenmethode mit einer Lotterie ermittelt. Die Daten wurden mit SPSS Version 25.0 analysiert.
Teilnehmerinnen waren Patientinnen mit Brustkrebs, die zwischen April 2023 und Juni 2023 eine Strahlentherapie am Hasan Sadikin General Hospital Bandung abgeschlossen hatten.
Forschungsverfahren: Die Patienten wurden zunächst anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und eine Einverständniserklärung eingeholt. Vor und nach dem Eingriff wurden Lungenfunktionstests mittels Spirometrie und Lebensqualitätsmessungen unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) durchgeführt. Der EORTC-QLQ-C30 wurde entwickelt, um sieben Bereiche der Lebensqualität bei Krebspatienten zu bewerten: körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion, allgemeiner Gesundheitszustand und Symptombereiche. Der EORTC-QLQ-C30-Fragebogen wurde aus der Forschung von Dyah A.P. ins Indonesische übersetzt. und hat Validitätswerte >0,70 und Zuverlässigkeitswerte >0,80 bei der Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten, die sich einer Therapie unterziehen, gezeigt.14 Die Patienten in der Behandlungsgruppe absolvierten aerobe und volumetrische Incentive-Spirometrie-Atemübungen. Die Kontrollgruppe führte ausschließlich Aerobic-Übungen durch.
Das Aerobic-Trainingsprogramm wurde über 8 Wochen mit einem stationären Fahrrad durchgeführt. Die Trainingshäufigkeit betrug dreimal pro Woche. Jede Sitzung dauerte 40 Minuten und bestand aus 5 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Hauptübung und 5 Minuten Abkühlen. Die Trainingsintensität war moderat (RPE 12-13).
15 Minuten nach Abschluss der Aerobic-Übung wurden volumetrische Anreiz-Spirometrieübungen durchgeführt. Bei dieser Übung wurde die Sustain-Maximum-Incentive-Spirometrie (Voldyne 5000®) verwendet. Das Programm wurde über einen Zeitraum von acht Wochen mit einer Trainingshäufigkeit von dreimal pro Woche durchgeführt. Jede Sitzung umfasste fünf Übungssätze, wobei jeder Satz aus 10 Atemwiederholungen und einer einminütigen Pause zwischen den Sätzen bestand. Die Intensität dieser Übung bestand darin, die maximale Inspiration vom Residualvolumen (RV) bis zur gesamten Lungenkapazität (TLC) durchzuführen, die der Proband erreichen konnte. Das erreichte Inspirationsvolumen wurde als Ziel für nachfolgende Trainingseinheiten verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien, 40161
- Padjajaran University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter zwischen 30 und 59 Jahren; (2) Diagnose eines histologischen Brustkrebses (AJCC Stadium I bis III) und Abschluss der RT für > 3 Monate; (3) Hämoglobinspiegel > 10 mg/dl; (3) Fähigkeit, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen; (4) kooperative Teilnehmer, Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit zur Teilnahme an Übungen durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung; und (5) Ergebnisse eines nicht reaktiven COVID-19-Antigen-Abstrichtests.
Ausschlusskriterien:
- 1) Krebsmetastasen in Knochen, Lunge oder umgebenden Organen; (2) Aerobic-Übungen und Incentive-Spirometrie-Atemübungen innerhalb der letzten sechs Monate; (3) unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 140/90 mmHg unter blutdrucksenkender Behandlung); (4) instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Arrhythmien, schwerer Herzklappenerkrankung, schwerer arteriovenöser Stenose und dekompensierter Herzinsuffizienz), ermittelt aus Krankenakten, Anamnese, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogrammen; (5) unkontrollierter Blutzuckerspiegel (zufälliger Blutzucker >200 mg/dl oder Nüchternblutzucker >126 mg/dl); (6) akute oder chronische Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Lungentuberkulose); (7) neuromuskuläre Dysfunktion (spinale Muskelatrophie, Guillain-Barré-Syndrom und Multiple Sklerose); (8) degenerative Arthritis; (9) körperliche Einschränkungen beim stationären Radfahren; und (10) Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten in der Behandlungsgruppe absolvierten aerobe und volumetrische Incentive-Spirometrie-Atemübungen
|
Lebensqualitätsmessungen wurden mithilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) durchgeführt.
Lungenfunktionstests mittels Spirometrie
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führte ausschließlich Aerobic-Übungen durch.
|
Lebensqualitätsmessungen wurden mithilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) durchgeführt.
Lungenfunktionstests mittels Spirometrie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen Übungen
|
Lungenfunktionstests werden mithilfe einer Spirometrie beurteilt.
Es misst den Wert der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC-Verhältnis).
niedrigere Werte sind mit einer schlechten Lungenfunktion verbunden
|
8 Wochen Übungen
|
|
Lebensqualität, gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Zeitfenster: 8 Wochen Übungen
|
Der EORTC-QLQ-C30 wurde entwickelt, um sieben Bereiche der Lebensqualität von Krebspatienten zu bewerten: körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion, allgemeiner Gesundheitszustand und Symptombereiche.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
|
8 Wochen Übungen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dian M Sari, dr, Padjajaran University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LB.02.01/X.6.5/76/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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