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Optimierung der Lungengesundheit und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden: Eine randomisierte kontrollierte Studie, die Incentive-Spirometrie und Aerobic-Übungen kombiniert

6. August 2024 aktualisiert von: Geraldi Christian Candra, Hermina Hospitals
Überlebende von Brustkrebs leiden häufig unter einer verminderten Lungenfunktion und einer verminderten Lebensqualität (QoL) nach einer Strahlentherapie (RT). Darüber hinaus könnte die Incentive-Spirometrie, die eine längere tiefe Atmung fördert, möglicherweise die Lungenfunktion und die Lebensqualität verbessern, wenn sie mit Aerobic-Übungen kombiniert wird. Diese Studie untersuchte die kombinierte Wirkung von Aerobic- und Atemübungen mittels Anreiz-Spirometrie auf die Lungenfunktion und die Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen nach RT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Diese experimentelle Studie verwendete ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit zwei Gruppen. Die aufeinanderfolgenden Probenahmen wurden in der Reihenfolge des Eintreffens durchgeführt. Die Gruppenzuordnung (Kontrollgruppe mit Aerobic-Übungen oder Behandlungsgruppe mit Incentive-Spirometrie-Atemübungen kombiniert mit Aerobic-Übungen) wurde mithilfe einer einfachen Zufallsstichprobenmethode mit einer Lotterie ermittelt. Die Daten wurden mit SPSS Version 25.0 analysiert.

Teilnehmerinnen waren Patientinnen mit Brustkrebs, die zwischen April 2023 und Juni 2023 eine Strahlentherapie am Hasan Sadikin General Hospital Bandung abgeschlossen hatten.

Forschungsverfahren: Die Patienten wurden zunächst anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt und eine Einverständniserklärung eingeholt. Vor und nach dem Eingriff wurden Lungenfunktionstests mittels Spirometrie und Lebensqualitätsmessungen unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) durchgeführt. Der EORTC-QLQ-C30 wurde entwickelt, um sieben Bereiche der Lebensqualität bei Krebspatienten zu bewerten: körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion, allgemeiner Gesundheitszustand und Symptombereiche. Der EORTC-QLQ-C30-Fragebogen wurde aus der Forschung von Dyah A.P. ins Indonesische übersetzt. und hat Validitätswerte >0,70 und Zuverlässigkeitswerte >0,80 bei der Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten, die sich einer Therapie unterziehen, gezeigt.14 Die Patienten in der Behandlungsgruppe absolvierten aerobe und volumetrische Incentive-Spirometrie-Atemübungen. Die Kontrollgruppe führte ausschließlich Aerobic-Übungen durch.

Das Aerobic-Trainingsprogramm wurde über 8 Wochen mit einem stationären Fahrrad durchgeführt. Die Trainingshäufigkeit betrug dreimal pro Woche. Jede Sitzung dauerte 40 Minuten und bestand aus 5 Minuten Aufwärmen, 30 Minuten Hauptübung und 5 Minuten Abkühlen. Die Trainingsintensität war moderat (RPE 12-13).

15 Minuten nach Abschluss der Aerobic-Übung wurden volumetrische Anreiz-Spirometrieübungen durchgeführt. Bei dieser Übung wurde die Sustain-Maximum-Incentive-Spirometrie (Voldyne 5000®) verwendet. Das Programm wurde über einen Zeitraum von acht Wochen mit einer Trainingshäufigkeit von dreimal pro Woche durchgeführt. Jede Sitzung umfasste fünf Übungssätze, wobei jeder Satz aus 10 Atemwiederholungen und einer einminütigen Pause zwischen den Sätzen bestand. Die Intensität dieser Übung bestand darin, die maximale Inspiration vom Residualvolumen (RV) bis zur gesamten Lungenkapazität (TLC) durchzuführen, die der Proband erreichen konnte. Das erreichte Inspirationsvolumen wurde als Ziel für nachfolgende Trainingseinheiten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Padjajaran University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter zwischen 30 und 59 Jahren; (2) Diagnose eines histologischen Brustkrebses (AJCC Stadium I bis III) und Abschluss der RT für > 3 Monate; (3) Hämoglobinspiegel > 10 mg/dl; (3) Fähigkeit, mündliche und schriftliche Anweisungen zu verstehen; (4) kooperative Teilnehmer, Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit zur Teilnahme an Übungen durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung; und (5) Ergebnisse eines nicht reaktiven COVID-19-Antigen-Abstrichtests.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Krebsmetastasen in Knochen, Lunge oder umgebenden Organen; (2) Aerobic-Übungen und Incentive-Spirometrie-Atemübungen innerhalb der letzten sechs Monate; (3) unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 140/90 mmHg unter blutdrucksenkender Behandlung); (4) instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Arrhythmien, schwerer Herzklappenerkrankung, schwerer arteriovenöser Stenose und dekompensierter Herzinsuffizienz), ermittelt aus Krankenakten, Anamnese, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogrammen; (5) unkontrollierter Blutzuckerspiegel (zufälliger Blutzucker >200 mg/dl oder Nüchternblutzucker >126 mg/dl); (6) akute oder chronische Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Lungentuberkulose); (7) neuromuskuläre Dysfunktion (spinale Muskelatrophie, Guillain-Barré-Syndrom und Multiple Sklerose); (8) degenerative Arthritis; (9) körperliche Einschränkungen beim stationären Radfahren; und (10) Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Patienten in der Behandlungsgruppe absolvierten aerobe und volumetrische Incentive-Spirometrie-Atemübungen
Lebensqualitätsmessungen wurden mithilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) durchgeführt.
Lungenfunktionstests mittels Spirometrie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führte ausschließlich Aerobic-Übungen durch.
Lebensqualitätsmessungen wurden mithilfe des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) durchgeführt.
Lungenfunktionstests mittels Spirometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen Übungen
Lungenfunktionstests werden mithilfe einer Spirometrie beurteilt. Es misst den Wert der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC-Verhältnis). niedrigere Werte sind mit einer schlechten Lungenfunktion verbunden
8 Wochen Übungen
Lebensqualität, gemessen durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Zeitfenster: 8 Wochen Übungen
Der EORTC-QLQ-C30 wurde entwickelt, um sieben Bereiche der Lebensqualität von Krebspatienten zu bewerten: körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion, allgemeiner Gesundheitszustand und Symptombereiche. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen
8 Wochen Übungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dian M Sari, dr, Padjajaran University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB.02.01/X.6.5/76/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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