- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06537336
Optimización de la salud pulmonar y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio que combina espirometría incentivada y ejercicio aeróbico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Este estudio experimental empleó un diseño de ensayo controlado aleatorio simple ciego con dos grupos. Se realizó un muestreo consecutivo según el orden de llegada. La asignación de grupos (grupo de control con ejercicio aeróbico o grupo de tratamiento con ejercicios de respiración con espirometría incentivada combinados con ejercicio aeróbico) se determinó mediante un método de muestreo aleatorio simple con lotería. Los datos se analizaron utilizando SPSS versión 25.0.
Participantes Los participantes fueron pacientes con cáncer de mama que habían completado la radioterapia en el Hospital General Hasan Sadikin de Bandung entre abril de 2023 y junio de 2023.
Procedimiento de investigación Los pacientes fueron seleccionados inicialmente según los criterios de inclusión y exclusión, y se obtuvo el consentimiento informado. Antes y después de la intervención, se realizaron pruebas de función pulmonar mediante espirometría y mediciones de calidad de vida utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core30 (EORTC-QLQ-C30). El EORTC-QLQ-C30 fue diseñado para evaluar siete dominios de la calidad de vida en pacientes con cáncer: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social, estado de salud general y dominios de síntomas. El cuestionario EORTC-QLQ-C30 ha sido traducido al indonesio a partir de la investigación de Dyah A.P. y ha mostrado puntuaciones de validez >0,70 y puntuaciones de confiabilidad >0,80 en la evaluación de la calidad de vida de pacientes con cáncer sometidos a terapia.14 Los pacientes del grupo de tratamiento se sometieron a ejercicios de respiración con espirometría incentivada aeróbica y volumétrica. El grupo de control realizó únicamente ejercicio aeróbico.
El programa de ejercicio aeróbico se realizó durante 8 semanas utilizando una bicicleta estática. La frecuencia del entrenamiento fue de tres veces por semana. Cada sesión tuvo una duración de 40 min, consistiendo en 5 min de calentamiento, 30 min de ejercicio principal y 5 min de vuelta a la calma. La intensidad del ejercicio fue moderada (RPE 12-13).
Los ejercicios de espirometría volumétrica de incentivo se realizaron 15 minutos después de completar el ejercicio aeróbico. Este ejercicio utilizó espirometría de incentivo máximo sostenido (Voldyne 5000®). El programa se llevó a cabo durante ocho semanas con una frecuencia de entrenamiento de tres veces por semana. Cada sesión incluyó cinco series de ejercicios, cada una de las cuales constaba de 10 repeticiones de respiración y un descanso de 1 minuto entre series. La intensidad de este ejercicio implicó realizar la inspiración máxima desde el volumen residual (RV) hasta la capacidad pulmonar total (TLC) que el sujeto podría alcanzar. El volumen inspiratorio alcanzado se utilizó como objetivo para las sesiones de entrenamiento posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Padjajaran University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) edad entre 30 y 59 años; (2) diagnóstico de cáncer de mama histológico (estadios I a III del AJCC) y finalización de RT durante> 3 meses; (3) nivel de hemoglobina > 10 mg/dL; (3) capacidad para comprender instrucciones verbales y escritas; (4) participantes cooperativos, voluntad de participar en el estudio y capacidad para realizar ejercicios mediante la firma de un formulario de consentimiento informado; y (5) Resultados de la prueba con hisopo del antígeno COVID-19 no reactivo.
Criterio de exclusión:
- 1) metástasis del cáncer en los huesos, los pulmones o los órganos circundantes; (2) ejercicio aeróbico y ejercicios de respiración con espirometría incentivada en los últimos seis meses; (3) hipertensión no controlada (presión arterial >140/90 mmHg con tratamiento antihipertensivo); (4) enfermedades cardiovasculares inestables (incluidas angina inestable, infarto agudo de miocardio, arritmias, valvulopatías cardíacas graves, estenosis arteriovenosa grave e insuficiencia cardíaca congestiva descompensada) determinadas a partir de registros médicos, antecedentes, examen físico y electrocardiogramas; (5) nivel de azúcar en sangre no controlado (azúcar en sangre aleatorio >200 mg/dL o azúcar en sangre en ayunas >126 mg/dL); (6) enfermedades respiratorias agudas o crónicas (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y tuberculosis pulmonar); (7) disfunción neuromuscular (atrofia muscular espinal, síndrome de Guillain-Barré y esclerosis múltiple); (8) artritis degenerativa; (9) limitaciones físicas que afectan al ciclismo estacionario; y (10) trastornos musculoesqueléticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento
Los pacientes del grupo de tratamiento se sometieron a ejercicios de respiración con espirometría incentivada aeróbica y volumétrica.
|
Las mediciones de calidad de vida se realizaron utilizando los Cuestionarios de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Pruebas de función pulmonar mediante espirometría.
|
|
Comparador activo: grupo de control
El grupo de control realizó únicamente ejercicio aeróbico.
|
Las mediciones de calidad de vida se realizaron utilizando los Cuestionarios de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Pruebas de función pulmonar mediante espirometría.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función pulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas de ejercicios
|
Las pruebas de función pulmonar se evaluarán mediante una espirometría.
Mide el valor de la capacidad vital forzada (FVC) prevista y el volumen espiratorio forzado en un segundo/capacidad vital forzada (relación FEV1/FVC).
Las puntuaciones más bajas se asocian con una función pulmonar deficiente.
|
8 semanas de ejercicios
|
|
calidad de vida medida por los Cuestionarios de Calidad de Vida-Core30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30).
Periodo de tiempo: 8 semanas de ejercicios
|
El EORTC-QLQ-C30 fue diseñado para evaluar siete dominios de la calidad de vida en pacientes con cáncer: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo, funcionamiento social, estado de salud general y dominios de síntomas.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
8 semanas de ejercicios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dian M Sari, dr, Padjajaran University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB.02.01/X.6.5/76/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .