Optymalizacja zdrowia płuc i jakości życia osób, które przeżyły raka piersi: randomizowane, kontrolowane badanie łączące spirometrię motywacyjną i ćwiczenia aerobowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania W tym badaniu eksperymentalnym wykorzystano projekt randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestniczyły dwie grupy. Pobieranie kolejnych próbek odbywało się w oparciu o kolejność przybycia. Przydział grup (grupa kontrolna wykonująca ćwiczenia aerobowe lub grupa leczona, w której wykonywano motywacyjne ćwiczenia oddechowe spirometryczne połączone z ćwiczeniami aerobowymi) został ustalony za pomocą prostej metody losowego doboru próby z loterią. Dane analizowano przy użyciu programu SPSS w wersji 25.0.
Uczestnicy Uczestnikami byli pacjenci z rakiem piersi, którzy ukończyli radioterapię w szpitalu ogólnym im. Hasana Sadikina w Bandung w okresie od kwietnia 2023 r. do czerwca 2023 r.
Procedura badawcza Pacjenci byli początkowo wybierani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia i uzyskano świadomą zgodę. Przed i po interwencji przeprowadzono badania czynności płuc z wykorzystaniem spirometrii oraz pomiary QoL przy użyciu kwestionariuszy Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia-Core30 (EORTC-QLQ-C30). Skalę EORTC-QLQ-C30 opracowano w celu oceny siedmiu dziedzin jakości życia u pacjentów chorych na nowotwory: funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania w rolach, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania poznawczego, funkcjonowania społecznego, ogólnego stanu zdrowia i domen objawów. Kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 został przetłumaczony na język indonezyjski na podstawie badań Dyah A.P. i wykazał wyniki trafności > 0,70 i wyniki rzetelności > 0,80 w ocenie jakości życia pacjentów chorych na raka poddawanych terapii.14 Pacjenci w grupie leczonej przeszli aerobowe i wolumetryczne ćwiczenia oddechowe motywacyjne. Grupa kontrolna wykonywała wyłącznie ćwiczenia aerobowe.
Program ćwiczeń aerobowych prowadzono przez 8 tygodni na rowerze stacjonarnym. Częstotliwość treningów wynosiła trzy razy w tygodniu. Każda sesja trwała 40 minut i składała się z 5 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń głównych i 5 minut odpoczynku. Intensywność ćwiczeń była umiarkowana (RPE 12-13).
Ćwiczenia spirometryczne wolumetryczne motywacyjne wykonywano 15 minut po zakończeniu ćwiczeń aerobowych. W ćwiczeniu tym wykorzystano spirometrię o przedłużonym maksymalnym bodźcu (Voldyne 5000®). Program prowadzono przez osiem tygodni, z częstotliwością treningów trzy razy w tygodniu. Każda sesja obejmowała pięć zestawów ćwiczeń, każdy zestaw składał się z 10 powtórzeń oddechowych i 1-minutowej przerwy pomiędzy seriami. Intensywność tego ćwiczenia polegała na wykonaniu maksymalnego wdechu od objętości zalegającej (RV) do całkowitej pojemności płuc (TLC), jaką mógł osiągnąć badany. Osiągnięta objętość wdechowa została wykorzystana jako docelowa dla kolejnych sesji treningowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja, 40161
- Padjajaran University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) wiek od 30 do 59 lat; (2) rozpoznanie histologicznego raka piersi (stopień I–III AJCC) i zakończenie RT przez > 3 miesiące; (3) poziom hemoglobiny > 10 mg/dL; (3) umiejętność rozumienia poleceń ustnych i pisemnych; (4) uczestnicy współpracujący, chęć udziału w badaniu oraz możliwość zaangażowania się w ćwiczenia poprzez podpisanie formularza świadomej zgody; oraz (5)Wyniki wymazu z niereaktywnym antygenem COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- 1) przerzuty nowotworu do kości, płuc lub otaczających narządów; (2) ćwiczenia aerobowe i motywacyjne ćwiczenia oddechowe spirometryczne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; (3) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >140/90 mmHg w trakcie leczenia hipotensyjnego); (4) niestabilne choroby układu krążenia (w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, ciężka choroba zastawkowa serca, ciężkie zwężenie tętniczo-żylne i niewyrównana zastoinowa niewydolność serca) określone na podstawie dokumentacji medycznej, wywiadu, badania fizykalnego i elektrokardiogramu; (5) niekontrolowany poziom cukru we krwi (przypadkowy poziom cukru we krwi >200 mg/dL lub poziom cukru na czczo >126 mg/dL); (6) ostre lub przewlekłe choroby układu oddechowego (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc i gruźlica płuc); (7) dysfunkcje nerwowo-mięśniowe (rdzeniowy zanik mięśni, zespół Guillain-Barré i stwardnienie rozsiane); (8) zwyrodnieniowe zapalenie stawów; (9) ograniczenia fizyczne wpływające na jazdę na rowerze stacjonarnym; oraz (10) zaburzenia mięśniowo-szkieletowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie leczonej przeszli aerobowe i wolumetryczne ćwiczenia oddechowe motywacyjne
|
Pomiary QoL przeprowadzono przy użyciu kwestionariuszy Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia – Core30 (EORTC-QLQ-C30).
badania czynności płuc za pomocą spirometrii
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wykonywała wyłącznie ćwiczenia aerobowe.
|
Pomiary QoL przeprowadzono przy użyciu kwestionariuszy Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Jakości Życia – Core30 (EORTC-QLQ-C30).
badania czynności płuc za pomocą spirometrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynność płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni ćwiczeń
|
Badania czynności płuc zostaną ocenione za pomocą spirometrii.
Mierzy wartość przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy/natężonej pojemności życiowej (stosunek FEV1/FVC).
niższe wyniki są związane ze słabą funkcją płuc
|
8 tygodni ćwiczeń
|
|
jakość życia mierzona przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów, Kwestionariusze Jakości Życia-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Ramy czasowe: 8 tygodni ćwiczeń
|
Skalę EORTC-QLQ-C30 opracowano w celu oceny siedmiu dziedzin jakości życia pacjentów chorych na nowotwory: funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania w rolach, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania poznawczego, funkcjonowania społecznego, ogólnego stanu zdrowia i domen objawów.
wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
|
8 tygodni ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dian M Sari, dr, Padjajaran University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB.02.01/X.6.5/76/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .