Keuhkojen terveyden ja elämänlaadun optimointi rintasyövästä selviytyneillä: satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa yhdistyvät kannustava spirometria ja aerobinen harjoitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma Tässä kokeellisessa tutkimuksessa käytettiin yksisokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa kahdella ryhmällä. Peräkkäiset näytteet otettiin saapumisjärjestyksen perusteella. Ryhmäjako (kontrolliryhmä aerobisella harjoituksella tai hoitoryhmä kannustava spirometriahengitysharjoittelu yhdistettynä aerobiseen harjoitteluun) määritettiin yksinkertaisella satunnaisotannalla arpajaisten kanssa. Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 25.0.
Osallistujat Osallistujat olivat rintasyöpäpotilaita, jotka olivat saaneet sädehoidon Hasan Sadikin General Hospital Bandungissa huhtikuun 2023 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana.
Tutkimusmenettely Potilaat valittiin alun perin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, ja tietoon perustuva suostumus saatiin. Ennen ja jälkeen interventiota suoritettiin keuhkojen toimintatestejä spirometrialla ja elämänlaatumittauksilla käyttäen European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaires-Core30:tä (EORTC-QLQ-C30). EORTC-QLQ-C30 suunniteltiin arvioimaan seitsemää QoL-aluetta syöpäpotilailla: fyysistä toimintaa, roolitoimintaa, emotionaalista toimintaa, kognitiivista toimintaa, sosiaalista toimintaa, yleistä terveydentilaa ja oirealueita. EORTC-QLQ-C30-kyselylomake on käännetty indonesiaksi Dyah A.P:n tutkimuksesta. ja on osoittanut validiteettipisteet >0,70 ja luotettavuuspisteet >0,80 arvioitaessa hoidossa olevien syöpäpotilaiden elämänlaatua.14 Hoitoryhmän potilaille tehtiin aerobisia ja volyymia kannustavia spirometriahengitysharjoituksia. Kontrolliryhmä suoritti vain aerobista harjoitusta.
Aerobinen harjoitusohjelma suoritettiin 8 viikon ajan kiinteällä polkupyörällä. Treenitiheys oli kolme kertaa viikossa. Jokainen harjoitus kesti 40 minuuttia, sisältäen 5 minuuttia lämmittelyä, 30 minuuttia pääharjoitusta ja 5 minuuttia jäähdytystä. Harjoituksen intensiteetti oli kohtalainen (RPE 12-13).
Volumetriset kannustava spirometriaharjoitukset suoritettiin 15 minuuttia aerobisen harjoituksen jälkeen. Tässä harjoituksessa käytettiin jatkuvaa maksimaalista spirometriaa (Voldyne 5000®). Ohjelmaa toteutettiin kahdeksan viikon ajan ja harjoittelutiheys oli kolme kertaa viikossa. Jokainen harjoitus sisälsi viisi sarjaa harjoituksia, joista jokainen koostui 10 hengitystoistosta ja 1 minuutin tauosta sarjojen välillä. Tämän harjoituksen intensiteetti sisälsi maksimaalisen sisäänhengityksen jäännöstilavuudesta (RV) keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC), jonka koehenkilö voi saavuttaa. Saavutettua sisäänhengitystilavuutta käytettiin seuraavien harjoitusten tavoitteena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Padjajaran University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) 30–59 vuoden ikä; (2) histologisen rintasyövän diagnoosi (AJCC-vaihe I–III) ja RT:n suorittaminen loppuun > 3 kuukauden ajan; (3) hemoglobiinitaso > 10 mg/dl; (3) kyky ymmärtää suullisia ja kirjallisia ohjeita; (4) yhteistyöhaluiset osallistujat, halu osallistua tutkimukseen ja kyky osallistua harjoituksiin allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen; ja (5) ei-reaktiivisten COVID-19-antigeenipuikkotestien tulokset.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) syövän etäpesäkkeet luuhun, keuhkoihin tai ympäröiviin elimiin; (2) aerobinen harjoittelu ja kannustava spirometrinen hengitysharjoitus viimeisen kuuden kuukauden aikana; (3) hallitsematon kohonnut verenpaine (verenpaine >140/90 mmHg verenpainetta alentavassa hoidossa); (4) epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöt, vaikea sydänläppäsairaus, vaikea valtimolaskimostenoosi ja dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka on määritetty lääketieteellisistä tiedoista, historiasta, fyysisestä tutkimuksesta ja EKG-tutkimuksista; (5) hallitsematon verensokeritaso (satunnainen verensokeri >200 mg/dl tai paastoverensokeri >126 mg/dl); (6) akuutit tai krooniset hengityselinten sairaudet (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja keuhkotuberkuloosi); (7) neuromuskulaarinen toimintahäiriö (spinaalinen lihasatrofia, Guillain-Barrén oireyhtymä ja multippeliskleroosi); (8) rappeuttava niveltulehdus; (9) paikallaan pyöräilyyn vaikuttavat fyysiset rajoitukset; ja (10) tuki- ja liikuntaelinten sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Hoitoryhmän potilaille tehtiin aerobisia ja volyymia kannustavia spirometriahengitysharjoituksia
|
QoL-mittaukset suoritettiin käyttämällä European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaires-Core30:tä (EORTC-QLQ-C30).
keuhkojen toimintakokeet spirometrialla
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä suoritti vain aerobista harjoitusta.
|
QoL-mittaukset suoritettiin käyttämällä European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaires-Core30:tä (EORTC-QLQ-C30).
keuhkojen toimintakokeet spirometrialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa harjoituksia
|
Keuhkojen toimintakokeet arvioidaan spirometrialla.
Se mittaa ennustetun pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden arvoa sekunnissa / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC-suhde).
alhaisemmat pisteet liittyvät huonoon keuhkojen toimintaan
|
8 viikkoa harjoituksia
|
|
elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30) mittaamana.
Aikaikkuna: 8 viikkoa harjoituksia
|
EORTC-QLQ-C30 on suunniteltu arvioimaan seitsemää syöpäpotilaiden elämänlaadun aluetta: fyysistä toimintaa, roolitoimintaa, emotionaalista toimintaa, kognitiivista toimintaa, sosiaalista toimintaa, yleistä terveydentilaa ja oirealueita.
pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
8 viikkoa harjoituksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dian M Sari, dr, Padjajaran University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB.02.01/X.6.5/76/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .