Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace plicního zdraví a kvality života u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie kombinující motivační spirometrii a aerobní cvičení

6. srpna 2024 aktualizováno: Geraldi Christian Candra, Hermina Hospitals
Pacientky, které přežily rakovinu prsu, často pociťují sníženou funkci plic a sníženou kvalitu života (QoL) po radiační terapii (RT). Navíc incentivní spirometrie, která podporuje prodloužené hluboké dýchání, by mohla potenciálně zesílit funkci plic a QoL, když je spárována s aerobním cvičením. Tato studie zkoumala kombinovaný účinek aerobních a dechových cvičení pomocí motivační spirometrie na plicní funkce a QoL u pacientek s karcinomem prsu po RT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie Tato experimentální studie používala jednoduchý slepý plán randomizované kontrolované studie se dvěma skupinami. Následný odběr vzorků byl proveden na základě pořadí příjezdu. Rozdělení do skupin (kontrolní skupina s aerobním cvičením nebo léčebná skupina s motivačním spirometrickým dechovým cvičením kombinovaným s aerobním cvičením) bylo stanoveno pomocí jednoduché metody náhodného výběru s loterií. Data byla analyzována pomocí SPSS verze 25.0.

Účastníci Účastníky byly pacientky s rakovinou prsu, které absolvovaly radioterapii v Hasan Sadikin General Hospital Bandung mezi dubnem 2023 a červnem 2023.

Postup výzkumu Pacienti byli zpočátku vybráni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a byl získán informovaný souhlas. Před intervencí a po ní byly provedeny testy plicních funkcí pomocí spirometrie a měření QoL pomocí European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30). EORTC-QLQ-C30 byl navržen tak, aby vyhodnotil sedm domén QoL u pacientů s rakovinou: fyzické fungování, fungování rolí, emoční fungování, kognitivní fungování, sociální fungování, celkový zdravotní stav a domény symptomů. Dotazník EORTC-QLQ-C30 byl přeložen do indonéštiny z výzkumu Dyah A.P. a prokázal skóre validity >0,70 a skóre spolehlivosti >0,80 při hodnocení kvality života pacientů s rakovinou podstupujících léčbu.14 Pacienti v léčebné skupině podstoupili aerobní a objemová incentivní spirometrická dechová cvičení. Kontrolní skupina prováděla pouze aerobní cvičení.

Program aerobního cvičení byl prováděn po dobu 8 týdnů na stacionárním kole. Frekvence školení byla třikrát týdně. Každé sezení trvalo 40 minut a skládalo se z 5 minut zahřátí, 30 minut hlavního cvičení a 5 minut ochlazení. Intenzita cvičení byla střední (RPE 12-13).

Cvičení volumetrické stimulační spirometrie bylo provedeno 15 minut po dokončení aerobního cvičení. Toto cvičení využívalo spirometrii trvalé maximální stimulace (Voldyne 5000®). Program probíhal po dobu osmi týdnů s frekvencí tréninků třikrát týdně. Každé sezení zahrnovalo pět sérií cvičení, přičemž každá sada sestávala z 10 dechových opakování a 1minutové přestávky mezi sériemi. Intenzita tohoto cvičení zahrnovala provádění maximální inspirace od zbytkového objemu (RV) po celkovou kapacitu plic (TLC), které mohl subjekt dosáhnout. Dosažený inspirační objem byl použit jako cíl pro následující tréninky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Padjajaran University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věk mezi 30 a 59 lety; (2) diagnóza histologického karcinomu prsu (AJCC stadium I až III) a dokončení RT po dobu > 3 měsíců; (3) hladina hemoglobinu > 10 mg/dl; (3) schopnost porozumět slovním a písemným pokynům; (4) spolupracující účastníci, ochota účastnit se studie a schopnost zapojit se do cvičení podpisem formuláře informovaného souhlasu; a (5) Výsledky nereaktivního testu výtěru na antigen COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • 1) metastázy rakoviny do kostí, plic nebo okolních orgánů; (2) aerobní cvičení a dechová cvičení motivační spirometrie během posledních šesti měsíců; (3) nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >140/90 mmHg při antihypertenzní léčbě); (4) nestabilní kardiovaskulární onemocnění (včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, arytmií, závažného onemocnění srdečních chlopní, těžké arteriovenózní stenózy a dekompenzovaného městnavého srdečního selhání) stanovené z lékařských záznamů, anamnézy, fyzikálního vyšetření a elektrokardiogramů; (5) nekontrolovaná hladina krevního cukru (náhodný krevní cukr >200 mg/dl nebo krevní cukr nalačno >126 mg/dl); (6) akutní nebo chronická onemocnění dýchacích cest (astma, chronická obstrukční plicní nemoc a plicní tuberkulóza); (7) neuromuskulární dysfunkce (spinální svalová atrofie, Guillain-Barrého syndrom a roztroušená skleróza); (8) degenerativní artritida; (9) fyzická omezení ovlivňující stacionární cyklistiku; a (10) muskuloskeletální poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Pacienti v léčebné skupině podstoupili aerobní a objemová incentivní spirometrická dechová cvičení
Přístroj: QoL
Měření kvality života byla prováděna pomocí dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Přístroj: funkce plic
funkční testy plic pomocí spirometrie
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupina prováděla pouze aerobní cvičení.
Přístroj: QoL
Měření kvality života byla prováděna pomocí dotazníků Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaires-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Přístroj: funkce plic
funkční testy plic pomocí spirometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce plic
Časové okno: 8 týdnů cvičení
Funkční testy plic budou hodnoceny pomocí spirometrie. Měří hodnotu predikované usilovné vitální kapacity (FVC) a usilovného výdechového objemu za jednu sekundu/usměrněnou vitální kapacitu (poměr FEV1/FVC). nižší skóre je spojeno se špatnou funkcí plic
8 týdnů cvičení
kvalitu života měřenou Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníky kvality života-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Časové okno: 8 týdnů cvičení
EORTC-QLQ-C30 byl navržen tak, aby vyhodnotil sedm domén kvality života u pacientů s rakovinou: fyzické fungování, fungování rolí, emoční fungování, kognitivní fungování, sociální fungování, celkový zdravotní stav a domény symptomů. skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
8 týdnů cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hermina Hospitals

Spolupracovníci

Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dian M Sari, dr, Padjajaran University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB.02.01/X.6.5/76/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na QoL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit