- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06537336
Оптимизация здоровья легких и качества жизни у больных раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование, сочетающее стимулирующую спирометрию и аэробные упражнения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования В этом экспериментальном исследовании использовался дизайн одинарного слепого рандомизированного контролируемого исследования с двумя группами. Последовательный отбор проб проводился в зависимости от порядка прибытия. Распределение групп (контрольная группа с аэробными упражнениями или группа лечения со стимулирующими дыхательными упражнениями со спирометрией в сочетании с аэробными упражнениями) определялось с использованием простого метода случайной выборки с использованием лотереи. Данные были проанализированы с использованием SPSS версии 25.0.
Участники. Участниками были пациенты с раком молочной железы, прошедшие лучевую терапию в больнице общего профиля имени Хасана Садыкина в Бандунге в период с апреля 2023 года по июнь 2023 года.
Процедура исследования Пациенты первоначально отбирались на основе критериев включения и исключения, и было получено информированное согласие. До и после вмешательства были проведены функциональные тесты легких с использованием спирометрии и измерения качества жизни с использованием опросников качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - Core30 (EORTC-QLQ-C30). EORTC-QLQ-C30 был разработан для оценки семи областей качества жизни у онкологических больных: физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование, общее состояние здоровья и области симптомов. Анкета EORTC-QLQ-C30 была переведена на индонезийский язык на основе исследования Dyah A.P. и продемонстрировал баллы валидности >0,70 и баллы надежности >0,80 при оценке качества жизни онкологических больных, проходящих терапию.14 Пациентам основной группы выполняли аэробную и объемную стимулирующую дыхательную спирометрию. Контрольная группа выполняла только аэробные упражнения.
Программа аэробных упражнений проводилась в течение 8 недель с использованием велотренажера. Частота тренировок составляла три раза в неделю. Каждое занятие длилось 40 минут и состояло из 5 минут разминки, 30 минут основного упражнения и 5 минут заминки. Интенсивность упражнений была умеренной (RPE 12-13).
Упражнения по объемной стимулирующей спирометрии выполнялись через 15 мин после завершения аэробной нагрузки. В этом упражнении использовалась спирометрия с устойчивым максимальным стимулом (Voldyne 5000®). Программа проводилась в течение восьми недель с частотой тренировок три раза в неделю. Каждое занятие включало в себя пять комплексов упражнений, каждый из которых состоял из 10 повторений дыхания и 1-минутного отдыха между подходами. Интенсивность этого упражнения включала выполнение максимального вдоха от остаточного объема (RV) до общей емкости легких (TLC), которого мог достичь субъект. Достигнутый объем вдоха использовался в качестве целевого показателя для последующих тренировок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40161
- Padjajaran University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) возраст от 30 до 59 лет; (2) диагноз гистологического рака молочной железы (стадия I–III AJCC) и завершение лучевой терапии в течение > 3 месяцев; (3) уровень гемоглобина > 10 мг/дл; (3) способность понимать устные и письменные инструкции; (4) сотрудничающие участники, готовность участвовать в исследовании и способность участвовать в упражнениях путем подписания формы информированного согласия; и (5) результаты нереактивных мазков на антиген COVID-19.
Критерий исключения:
- 1) метастазы рака в кости, легкие или окружающие органы; (2) аэробные упражнения и дыхательные упражнения с стимулирующей спирометрией в течение последних шести месяцев; (3) неконтролируемая гипертензия (артериальное давление > 140/90 мм рт. ст. на фоне антигипертензивного лечения); (4) нестабильные сердечно-сосудистые заболевания (включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, аритмии, тяжелые клапанные пороки сердца, тяжелый артериовенозный стеноз и декомпенсированную застойную сердечную недостаточность), определенные на основании медицинских карт, анамнеза, физикального обследования и электрокардиограммы; (5) неконтролируемый уровень сахара в крови (случайный уровень сахара в крови > 200 мг/дл или уровень сахара в крови натощак > 126 мг/дл); (6) острые или хронические респираторные заболевания (астма, хроническая обструктивная болезнь легких и туберкулез легких); (7) нервно-мышечная дисфункция (спинальная мышечная атрофия, синдром Гийена-Барре и рассеянный склероз); (8) дегенеративный артрит; (9) физические ограничения, влияющие на езду на велосипеде; и (10) скелетно-мышечные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения
Больным основной группы выполняли аэробную и объемную стимулирующую дыхательную спирометрию.
|
Измерения качества жизни проводились с использованием опросников качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
функциональные тесты легких с использованием спирометрии
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа выполняла только аэробные упражнения.
|
Измерения качества жизни проводились с использованием опросников качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
функциональные тесты легких с использованием спирометрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция легких
Временное ограничение: 8 недель тренировок
|
Функциональные тесты легких будут оцениваться с помощью спирометрии.
Он измеряет значение прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и объема форсированного выдоха за одну секунду/форсированной жизненной емкости легких (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ).
более низкие баллы связаны с плохой функцией легких
|
8 недель тренировок
|
|
качество жизни по данным опросников качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-Core30 (EORTC-QLQ-C30).
Временное ограничение: 8 недель тренировок
|
EORTC-QLQ-C30 был разработан для оценки семи областей качества жизни онкологических больных: физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование, общее состояние здоровья и области симптомов.
баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
8 недель тренировок
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dian M Sari, dr, Padjajaran University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB.02.01/X.6.5/76/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .